Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En head-to-head sammenligning av Virtual Reality-behandling for posttraumatisk stresslidelse

27. juni 2014 oppdatert av: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
Terapi som bruker Virtual Reality (VR) har vist seg å hjelpe i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er uklart hvilken rolle selve VR-simulatoren spiller i utvinningen. Denne studien undersøker om full nedsenking i VR forårsaker større forbedring av PTSD-symptomer enn lignende terapi som bruker et enkelt, statisk databilde.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksponeringsterapi (ET) er den gjeldende gullstandarden for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selv om ET har de beste bevisene i sin favør, er det også klart at behandlingen er mindre enn perfekt for å oppnå remisjon av PTSD. Det er gjort forsøk på å forbedre tradisjonell ET ved å øke eksponeringen ved hjelp av Virtual Reality (VR). Åpne forsøk med VR-assistert ET (VRET) viste at denne metoden var trygg og effektiv, og antydet remisjonsrater som var høyere enn normalt sett med ET alene. For behandling av fobier har sammenligning med tradisjonell ET vist at VRET er overlegen. For PTSD pågår forsøk som direkte setter VRET mot tradisjonell ET, og mot annen tradisjonell terapi, men det er allerede klart at noen individer som ikke reagerer på tradisjonell ET, blir bedre når VR er lagt til. Tapt i hastverket med å utvikle VRET har imidlertid vært noen direkte testing av dets signaturaspekt, selve VR. Det er teoretiske grunner til å tro at VR kan forbedre ET på spesielle måter. Det er imidlertid andre grunner til å tro at enhver form for Augmented Exposure Therapy (AET) som introduserte syn og lyder fra traumet ville gjøre like bra. Selv om VR er spennende, er det dyrt, tungvint og ikke tilgjengelig på de fleste behandlingsanlegg. Hvis lignende effekter kunne oppnås ved bruk av mer primitiv teknologi, ville det åpnet muligheten for forbedret ET for et mye bredere spekter av pasienter. Omvendt, hvis VRET ble vist å være overlegen i forhold til forenklet AET, ville det argumentere for en unik rolle til VR i psykoterapi. Ikke bare ville dette være teoretisk viktig for nevrovitenskapsmenn, det ville indikere VRET som en "platina"-standard for behandling av PTSD. De siste fire årene har programmer ved Naval Medical Center San Diego (NMCSD) og Naval Hospital Camp Pendleton samarbeidet med VR-selskaper og forsker for å bygge og teste VR-systemer for å behandle PTSD hos tjenestemedlemmer som returnerer fra Irak og Afghanistan. NMCSD har dermed erfaringen til å utføre nødvendige eksperimenter. Det eksisterende utstyret gjør også at NMCSD har den unike muligheten til å gjennomføre en slik test uten ytterligere innspill fra selskapene som lager VR-systemer. Vi foreslår å utføre en randomisert, head-to-head studie som sammenligner VRET med AET. Vi foreslår å utføre en randomisert, head-to-head studie som sammenligner VRET med AET. Opptil 300 pasienter vil bli rekruttert med mål om å behandle 40 pasienter med VR og 40 pasienter med kontroll (AET) terapi. De samme teknikkene, tiltakene og kontrollene vil bli brukt som NMCSD allerede har satt i verk for å utvikle VRET for PTSD. En kostnad-nytte-analyse vil også bli brukt for å bestemme fordelene med VRET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Camp Pendlton, California, Forente stater
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer må være kvalifisert til å motta omsorg ved NMCSD eller Camp Pendleton, villige og i stand til å gi informert samtykke, i alderen 18 til 60 år, ha en PTSD-diagnose fra kampoperasjoner i Irak eller Afghanistan basert på DSM-IV-kriterier og Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). ) skåre høyere enn 40, ha et indekstraume som har skjedd i Irak eller Afghanistan, være medisinsk i stand til å tolerere eksponeringsbehandling og fysisk i stand til å ta på seg virtual reality-headset og fysiologisk overvåkingsutstyr som angitt av medisinsk leverandør, være villig og i stand til å gi opp alkohol og/eller andre rusmidler innen 12 timer etter en VR-behandlingsøkt, og kunne se, høre og lukte

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert eller droppet fra studien hvis de viser psykose, mani, epilepsi, har nåværende selvmordshensikter, er mindre enn 30 dager fra en psykiatrisk sykehusinnleggelse eller selvmordsforsøk, oppfyller kriteriene for gjeldende, aktiv stoffavhengighet, bruker et rusmiddel innen 12 timer av en behandlingsøkt, eller har en annen tilstand eller hendelse som behandlende leverandør eller medisinsk monitor anser som en sikkerhetsrisiko i studien. Forsøkspersoner kan også droppe ut av studien når som helst med forsikring om at de vil bli henvist til annen behandling etter behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statisk virtuell virkelighet
Eksponeringsterapi ved hjelp av et stillbilde på datamaskinen
Eksponeringsterapi utvidet med et stillbilde på datamaskinen
Andre navn:
  • AET
  • Lengre eksponering
  • PE
  • Statisk VRE
Eksperimentell: Dynamisk virtuell virkelighet
Virtual Reality Exposure Therapy med full, oppslukende Virtual Reality
10 uker med Virtual Reality Exposure med full, oppslukende VR
Andre navn:
  • VRE
  • VRET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikeradministrert PSTD-skala (CAPS)
Tidsramme: Post Tx, og 3 måneders oppfølging
Post Tx, og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD-sjekkliste, militærversjon (PCL-M):
Tidsramme: Post Tx, og 3 måneders oppfølging
Post Tx, og 3 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9):
Tidsramme: samme
samme
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Tidsramme: samme
samme
Atferdsreaktivitetstest (BRT)
Tidsramme: samme
samme
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM)
Tidsramme: samme
samme
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: samme
samme
Shehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: samme
samme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-08-1-0755

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .