- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00978484
En head-to-head sammenligning av Virtual Reality-behandling for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Forente stater
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer må være kvalifisert til å motta omsorg ved NMCSD eller Camp Pendleton, villige og i stand til å gi informert samtykke, i alderen 18 til 60 år, ha en PTSD-diagnose fra kampoperasjoner i Irak eller Afghanistan basert på DSM-IV-kriterier og Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). ) skåre høyere enn 40, ha et indekstraume som har skjedd i Irak eller Afghanistan, være medisinsk i stand til å tolerere eksponeringsbehandling og fysisk i stand til å ta på seg virtual reality-headset og fysiologisk overvåkingsutstyr som angitt av medisinsk leverandør, være villig og i stand til å gi opp alkohol og/eller andre rusmidler innen 12 timer etter en VR-behandlingsøkt, og kunne se, høre og lukte
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert eller droppet fra studien hvis de viser psykose, mani, epilepsi, har nåværende selvmordshensikter, er mindre enn 30 dager fra en psykiatrisk sykehusinnleggelse eller selvmordsforsøk, oppfyller kriteriene for gjeldende, aktiv stoffavhengighet, bruker et rusmiddel innen 12 timer av en behandlingsøkt, eller har en annen tilstand eller hendelse som behandlende leverandør eller medisinsk monitor anser som en sikkerhetsrisiko i studien. Forsøkspersoner kan også droppe ut av studien når som helst med forsikring om at de vil bli henvist til annen behandling etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statisk virtuell virkelighet
Eksponeringsterapi ved hjelp av et stillbilde på datamaskinen
|
Eksponeringsterapi utvidet med et stillbilde på datamaskinen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dynamisk virtuell virkelighet
Virtual Reality Exposure Therapy med full, oppslukende Virtual Reality
|
10 uker med Virtual Reality Exposure med full, oppslukende VR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikeradministrert PSTD-skala (CAPS)
Tidsramme: Post Tx, og 3 måneders oppfølging
|
Post Tx, og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PTSD-sjekkliste, militærversjon (PCL-M):
Tidsramme: Post Tx, og 3 måneders oppfølging
|
Post Tx, og 3 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9):
Tidsramme: samme
|
samme
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Tidsramme: samme
|
samme
|
|
Atferdsreaktivitetstest (BRT)
Tidsramme: samme
|
samme
|
|
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM)
Tidsramme: samme
|
samme
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: samme
|
samme
|
|
Shehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: samme
|
samme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- PTSD
- Depresjon
- Angst
- psykologi
- Virtuell virkelighet
- Militær
- Lengre eksponering
- Afghanistan
- Kamp
- Eksponeringsterapi
- Hærens personell
- Luftforsvarets personell
- Sjøforsvarets personell
- Forsvarets personell
- Marinesoldater
- Soldater
- Sjømenn
- kampforstyrrelser
- Irak
- Dataterapi
- Militærmedisin
- Kystvakt
- militær psykiatri
- bekjempe nevrose
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-08-1-0755
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .