Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av molekylvekten til havre-β-glukan på dens evne til å senke serumkolesterol (Bluebird)

20. juni 2011 oppdatert av: Glycemic Index Laboratories, Inc

Effekt av varierende dose og molekylvekt på de serum LDL-kolesterolsenkende egenskapene til havre β-glukan

Hensiktene med denne studien var:

  1. For å finne ut om en frokostblanding som inneholder 3 g havrebeta-glukanfiber med høy molekylvekt, vil senke lavdensitetslipoprotein (LDL) - kolesterol (det "dårlige" kolesterolet) sammenlignet med en kontrollblanding som inneholder hvetefiber.
  2. For å bestemme om den LDL-kolesterolsenkende effekten av havre beta-glukanfiber ble redusert når molekylvekten til fiberen ble redusert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FDA tillater en helsepåstand om at havreprodukter kan redusere risikoen for hjertesykdom, basert på metaanalyser som viser en kolesterolsenkende effekt av havre-beta-glukan, dersom produktet gir minst 3 g daglig dose havre-beta-glukan. Imidlertid har ikke alle studier vist en reduksjon av havreprodukter. Dette kan skyldes variabel bioaktivitet av beta-glukanet i havreproduktene. Bioaktiviteten til havre-beta-glukan antas å avhenge av viskositeten i tarmen. Faktorer som påvirker viskositeten inkluderer molekylvekten (MW) til beta-glukanmolekylet og mengden løselig beta-glukan i produktet, som igjen bestemmer konsentrasjonen (C) i løsningen. I ferdige matvarer kan både MW og C modifiseres av beta-glukanase-enzymer som finnes i andre ingredienser i maten (f. hvetemel), behandling (f.eks. ekstrudering) og lagring (f.eks. frysing av fuktige produkter som muffins). Effekten av å endre MW og løselighet av beta-glukan i matvarer på glykemisk respons er vist, men en rolle for MW og C i kolesterolsenkende er ikke fastslått.

For å løse dette problemet ble denne studien designet med to hovedmål:

  1. En ekstrudert havreblanding som inneholder 3 g havre-β-glukan med høy molekylvekt daglig, vil redusere LDL-kolesterol sammenlignet med et kontrollkorn med hvetekli.
  2. En signifikant korrelasjon eksisterer mellom LDL-kolesterol og log(C×MW), hvor C er mengden løselig β-glukan i den daglige dosen av korn og MW er molekylvekten til β-glukanet i kornblandingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks 18,5 til 40,0 kg/m^2
  • ingen intensjon om å gå ned eller gå opp i vekt
  • fastende totalkolesterol 5,0 til 8,0 mmol/L
  • fastende LDL-kolesterol 3,0 til 5,0 mmol/L
  • inntak av kosthold som inneholder <15 % energi fra mettet fett

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av et hvilket som helst kolesterolsenkende medikament, urte eller kosttilskudd
  • regelmessig inntak av havregryn, havrekli eller psyllium-holdige frokostblandinger
  • fastende serum triglyserider >4,0 mmol/L
  • serumaspartattransaminase >1,5 ganger øvre normalgrense
  • serum urea eller kreatinin >1,8 ganger øvre normalgrense
  • tilstedeværelse av diabetes eller fastende glukose >6,9 mmol/L
  • tilstedeværelse eller nylig større kirurgisk eller medisinsk hendelse
  • allergi mot hvete eller havre
  • tilstedeværelse av tilstand eller medikament som endrer fordøyelsen eller absorpsjonen av mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kornblanding av hvetekli
Kosttilskudd: Hvetekli
21 g per dag med klar til å spise frokostblanding som inneholder hvetekli med 8 g totalt kostfiber og 0,5 g beta-glukan.
ACTIVE_COMPARATOR: 3g høy MW
Kornblanding som inneholder 3g havreglukan med høy molekylvekt
Kosttilskudd: 3g høy MW
20,2 gram per dag klar til å spise frokostblanding som inneholder 6 g totalt kostfiber og 3 g havreglukan med høy molekylvekt
ACTIVE_COMPARATOR: 4g middels MW
Kornblanding som inneholder 4 g havreglukan med middels molekylvekt
Kosttilskudd: 4g middels MW
28,5 g klar til å spise frokostblanding som inneholder 8 g totalt kostfiber og 4 g havreglukan med middels molekylvekt
ACTIVE_COMPARATOR: 3g middels MW
Kornblanding som inneholder 3g havreglukan med middels molekylvekt
Kosttilskudd: 3g middels MW
21,1 g spiseklar frokostblanding som inneholder 6 g totalt fiber og 3 g havreglukan med middels molekylvekt
ACTIVE_COMPARATOR: 4g lav MW
Kornblanding som inneholder 4g havreglukan med lav molekylvekt
Kosttilskudd: 4g lav MW
28,7 g klar til å spise frokostblanding som inneholder 8 g totalt kostfiber og 4 g havreglukan med lav molekylvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum LDL-kolesterolsenkende effekt av 3g høy MW beta-glukan
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Korrelasjon mellom serum LDL-kolesterolsenkende og log(MW*C)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum triglyserider
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fastende serumglukose
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum aspartat transaminase
Tidsramme: 4 uker
4 uker
serum c-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum urea
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tidsforløp for endringer i blodlipider
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Makronæringsstoffsammensetningen av kostholdet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Symptomer spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
4 uker
apolipoprotein B
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serummarkører for kolesterolabsorpsjon og syntese
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glycemic Index Laboratories, Inc

Samarbeidspartnere

University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studieleder: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studieleder: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIL8034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hvetekli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere