Effektstudie av [F-18]RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) som et verktøy for å overvåke respons på et anti-angiogent medikament (K5-101)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er >18 år og mann eller kvinne uansett rase/etnisitet
• Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
• Pasienten må planlegges for å motta cellegiftbehandling(er) pluss Avastin® for sin kreftbehandling; behandlingsbehandling vil bli utført av de behandlende medisinske onkologene (ifølge pakningsvedlegget til Avastin®, administreres det som en IV-infusjon hver 3. uke for ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, og hver 2. uke for metastatisk brystkreft, tykktarm eller endetarmskreft)
• Pasienten skal ha en klinisk [F-18]FDG-PET/CT eller diagnostisk CT-forbehandling etter den fjerde, men før den femte Avastin®-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprosedyrene

• Kvinnelig pasient er gravid eller ammer; utelukke muligheten for graviditet ved ett av følgende:

  • Bekreftelse i sykehistorien at pasienten er postmenopausal i minimum ett år, eller kirurgisk steril
  • Bekreftelse av at pasienten bruker en av følgende prevensjonsmetoder i minst en måned før inntreden i denne studien: spiral, orale prevensjonsmidler, Depo-Provera eller Norplant
  • Bekrefter en negativ urinpeilepinnetest tatt morgenen etter mottak av [F-18]RGD-K5

• Pasienten har en alvorlig lever- eller nyresykdom som definert av tidligere sykehistorie eller unormale nyre- og leverfunksjoner bestemt av laboratorieresultater som ikke er innenfor følgende områder, eller etter etterforskerens oppfatning, er verdiene ikke akseptable for pasienten å inkludere:

  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
  • Serumkreatinin ≤ 2x institusjonelle øvre normalgrenser
  • BUN innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normalen
  • Pasienten har kjente hyper- eller hypokoagulasjonssyndromer. (f.eks. Protein C, S-mangel, hemofili A/B/C, Factor-V Leiden, etc) eller laboratorieresultater er ikke innenfor følgende områder, eller etter etterforskerens oppfatning er verdiene ikke akseptable for pasienten å inkludere: Blodplatetall på < 75 x 103/μL
• Pasienten har kjent følsomhet overfor alle komponenter i Avastin® som rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
• Pasienten har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre innen 7 dager og i løpet av studiedeltakelsesperioden
• Pasienten vil delta i eksperimentelle terapiprosedyrer mens han deltar i denne kliniske studien
• Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data eller datakvalitet for å oppnå studiemålene, eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose.