- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01002118
Gjennomførbarhetsstudie av omega-3-fettsyrer hos dialysepasienter
Gjennomførbarhet av omega-3 fettsyretilskudd hos voksne hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer og dødelighet er den største komorbiditeten i dialysepopulasjonen.
Nesten 50 % av hemodialysepasientene vil ha kongestiv hjertesvikt ved oppstart. I følge de nyeste USRDS-dataene vil 40 % av dialysepasienter ha en kardiovaskulær hendelse eller dø i løpet av de første 9 månedene av dialyse. Risikoen for plutselig hjertedød anslås å være 6,9 % per år med dialyse. Til tross for dette fant en fersk studie at bare 8 % av dialysepasientene fikk en implanterbar defibrillator. Tallrike studier har sett på de akutte hjerteeffektene av hemodialyse. Endringer i QT-intervallet, økninger i troponiner, økt hjertefrekvensvariasjon og hjerte er alle registrert. Mekanismene bak disse endringene og potensielle forebyggende tiltak er fortsatt ukjente. Det har blitt postulert at Omega-3-fettsyrer kan gi gunstig kardiobeskyttelse hos hemodialysepasienter. I ikke-hemodialysepopulasjoner har omega-3-fettsyrer (FA) etablert antiarytmiske egenskaper og har vist seg å redusere risikoen for plutselig død og redusere hjertedødelighet. I en studie av hemodialysepasienter hadde en høy dose omega-3 FA (5 gram daglig) gunstige effekter på elektrokardiografiske (EKG) surrogatmarkører for plutselig død, slik som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og barorefleksfølsomhet. En liten 2-årig studie av 1,7 gram omega-3 FA i 206 hemodialysepersoner viste en signifikant reduksjon i hjerteinfarkt, men var ikke stor nok til å oppdage en effekt på hjerte- eller totaldødelighet. Selv om disse studiene er suggestive, er den potensielle terapeutiske fordelen fortsatt uklar, og den riktige dosen av Omega-3 hos dialysepasienter for å oppnå fordel er ukjent. Doser av Omega-3 som har vist fordeler ved elektrokardiogram var høye og krever 6-8 kapsler daglig. Langsiktig etterlevelse vil sannsynligvis være suboptimal med denne høye pillebyrden. Studier med mindre doser har vært av utilstrekkelig størrelse til å fastslå kardiovaskulær fordel. Vi foreslår å evaluere to Omega-3 fettsyredoser på kardiovaskulære parametere i en hemodialysepopulasjon. I første omgang vil dette være en pilotstudie. Til syvende og sist vil informasjonen bli brukt til å planlegge en større intervensjonsstudie med omega-3-fettsyrer hos hemodialysepasienter. I.5 Spesifiser dine forskningsspørsmål, studiemål eller hypoteser (ikke angir "se protokoll") Spesifikt mål 1. Bestem rekrutterings- og medisinoverholdelsesrater. Rekrutteringen vil foregå over 6 måneder og inkluderer hendelseshemodialysepasienter med 4 måneders tid. følge opp. Total forventet tid for piloten er ett år. Deltakerne vil bli randomisert til enten moderat dose Omega-3 (4 gram), eller 4 tabeller med placebo. Deltakelsesrater, medisinoverholdelse og frafallsrater vil bli brukt til å planlegge fremtidige forsøk. HawkIRB https://hawkirb.research.uiowa.edu/hawkirb/summary/projects.page?mode=pf&OID=5961841[1/27/2010 2:46:08 PM] Spesifikt mål 2. Vurder effektiviteten til to Omega- 3 fettsyredoser sammenlignet med placebo på elektrokardiografiske parametere. Alle deltakerne vil ha en kardiovaskulær evaluering ved baseline og ved slutten av studien. Dette vil inkludere en 48-timers Holter-monitor, vitale tegn og blodstudier av ulike kardiovaskulære risikomarkører. Spesifikt vil vi vurdere hjertefrekvensvariasjoner, hjertefrekvens og QT-spredning.
Spesifikt mål 3. Vurder bivirkningsprofilene til 3,4 g Omega-3 fettsyrer til placebo.
Suksessen til fremtidige utprøvinger vil kreve pasientens etterlevelse av terapi. Ved å evaluere bivirkningene av Omega-3, vil vi bli bedre i stand til å bestemme toleransen for fremtidige studier.
I Valg av studieendepunkter. Siden dette er en mulighetsstudie vil det ikke være tilstrekkelig kraft til å oppdage endringer i fysiologiske parametere. Omega-3 FA har vist seg å ha en fordelaktig innvirkning på autonome funksjonsparametere målt ved 48-timers Holter vi har valgt ettersom våre sekundære endepunkter endrer HRV, hjertefrekvens og QT-varighet for en studie med doseintervall. Blodprøver vil bli tatt og riktig lagret for fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Påbegynt dialyse siste 3 måneder
- Signert informert samtykke
- Går på University of Iowa dialyseenhet for varigheten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder >70
- Kan ikke gi samtykke
- Tar for tiden fiskeoljetilskudd
- annen rytme enn sinus
- implanterbar cardioverter-defibrillator
- pacemaker
- hjerteinfarkt, revaskularisering eller ustabil angina de siste 3 månedene
- annen sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- symptomatisk hjertesvikt
- kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- historie med en betydelig blødningsforstyrrelse
- alvorlig blødningsepisode som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 månedene (GI-blødning eller hemorragisk slag)
- uforklarlig HgB-fall > 2 g/dl de siste 3 månedene
- kronisk warfarin eller antikoagulasjonsbehandling (som Lovenox)
- gravide eller ammende mødre
- allergisk mot fisk, fiskeolje eller fiskeprodukter
- Deltakelse i andre utprøvinger av undersøkelsesprodukter
- andre egenskaper bestemt av etterforskeren som ville gjøre sudy-deltakelse upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 kapsler inert olje Placebo hver dag i 16 uker
|
4 kapsler hver dag i 16 uker
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fettsyre etylestere
4 kapsler Omega-3 fettsyreestere hver dag i 16 uker
|
1 gram kapsler Omega-3 syreetylestere for totalt 4 gram (4 kapsler) per dag i 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem rekrutteringsrater
Tidsramme: 4 måneder
|
Bestem rekruttering etter antall kvalifiserte/antall påmeldte
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effektiviteten til omega-3 fettsyrer sammenlignet med placebo på elektrokardiografiske parametere.
Tidsramme: 4 måneder
|
prosent av forsøkspersonene med signifikant arytmi på Holter elektrokardiografi
|
4 måneder
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
prosent av pillene tatt hver måned beregnet som antall piller tatt/antall utlevert piller
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Robinson, MD MPH, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200801761
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført