Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av WatchBP Office Ankel-brachial Index (ABI) funksjon (ABI)

20. januar 2012 oppdatert av: George S. Stergiou, University of Athens

Vurdering av oscillometrisk måling av ankel-brachial-indeksen (ABI) med WatchBP Office ABI-enhet.

Måling av ankel-brachial indeks (ABI) med den oscillometriske enheten WatchBP Office vil bli vurdert sammenlignet med referansemetoden (Doppler).

Nittitre voksne personer vurdert for hypertensjon, behandlet eller ubehandlet, med fullstendige studiedata ble inkludert. Data om tilstedeværelse av kardiovaskulær (CV) sykdom og klassiske CV-risikofaktorer ble registrert.

Alle ABI-målingene til hver enkelt deltaker vil bli utført av den samme observatøren i en randomisert rekkefølge (angående Doppler og WatchBP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studiemålinger ble utført under standardiserte forhold i et stille undersøkelsesrom med 10 min hvile i ryggleie før målinger. Ankel-brachial indeks (ABI) ble målt manuelt av Doppler og automatisk av den oscillometriske enheten i randomisert rekkefølge av en enkelt etterforsker. Manuell Doppler ABI ble målt i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av en kontinuerlig bølgedopplerenhet (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Japan) med en 8 MHz sonde. Systolisk blodtrykk ble definert med et standard kvikksølv-sfygmomanometer ved det første Doppler-strømningssignalet mens mansjetten tømmes fra et suprasystolisk nivå i brachiale, dorsalis pedis og bakre tibiale arterier. Systolisk trykk ble bestemt sekvensielt for brachial, dorsalis pedis og posterior tibial arterier for hver side, og ABI ble beregnet for hvert ben ved å dele det høyeste ankeltrykket til det høyeste armtrykket. Automatisert ABI-måling ble utført ved hjelp av en validert oscillometrisk blodtrykksmåler designet for profesjonell bruk på kontoret (WatchBP Office-enhet; Microlife, Widnau, Sveits). Denne enheten tillater automatiserte samtidige blodtrykksmålinger av både armer eller armer og ben og dermed beregning av ABI. ABI-resultatene vises på enhetens skjerm.

Studieprotokollen inkluderte tre trinn: (i) en innledende familiariseringsautomatisert ABI-måling, (ii) tre samtidige oscillometriske blodtrykksmålinger på begge armer; i tilfelle en konsistent forskjell mellom armene ≥12 mmHg, ble armen med høyere blodtrykk valgt for de påfølgende oscillometriske ABI-målingene (ellers ble høyre arm brukt) og (iii) Doppler- og automatisert ABI-måling i randomisert rekkefølge; Doppler ABI ble målt én gang, mens automatisert ABI-beregning inkluderte tredobbelte samtidige arm-ben-målinger utført for hver side. Forekomsten av fem sekvensielle oscillometriske feil ble definert som at den oscillometriske enheten ikke målte ABI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Hypertension Center, Sotiria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer vurdert for hypertensjon inkludert de med andre kardiovaskulære risikofaktorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlede eller ubehandlede personer vurdert for hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Inkompressible ankelarterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle kvalifiserte pasienter

Personer som ble vurdert for hypertensjon, ble utsatt for måling av ankelbrachial indeks (ABI) ved to metoder:

  1. Doppler
  2. WatchBP Office oscillometric Rekkefølgen for å utføre de to metodene ble randomisert.
Enhet: Doppler ankel-brachial indeksmåling
Måling av ankel-brachial indeks ved Doppler.
Enhet: WatchBP Office Ankel-Brachial Index-måling.
Måling av ankel-brachial indeks av WatchBP Office-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se BP Office Minus Doppler Ankel-Brachial Index Differanse
Tidsramme: en gang (tverrsnitt)
Valideringsprosessen besto av to deler: (i) målingsvalidering, som sammenlignet Doppler og Watch BP Office ABI-verdier og vurderte sammenhengen deres, og (ii) klinisk validering, som sammenlignet diagnosen perifer arteriesykdom (PAD) med de to metodene og vurderte sammenhengen mellom Watch BP Office og Doppler ABI-verdier med kardiovaskulære risikofaktorer.
en gang (tverrsnitt)
Gjennomsnittlig Doppler Ankel-Brachial Index
Tidsramme: en gang (tverrsnitt)
en gang (tverrsnitt)
Mean Watch BP Office Ankel-Brachial Index
Tidsramme: en gang (tverrsnitt)
en gang (tverrsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom de to metodene ved diagnose av perifer arteriesykdom (PAD).
Tidsramme: Én gang (tverrsnitt)
Dette utfallsmålet representerer hvor stor prosentandel av pasientene diagnostisert med PAD ved bruk av Doppler ABI-metoden (referansemetode) som ble diagnostisert med PAD ved bruk av WatchBP Office ABI-metoden. Den representerer også i hvilken prosentandel av pasientene hvor PAD ble ekskludert med Doppler ABI-metoden (referansemetode), PAD ble ekskludert ved bruk av WatchBP Office ABI-metoden også.
Én gang (tverrsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Samarbeidspartnere

Microlife

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Microlife ABI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Doppler ankel-brachial indeksmåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere