Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling og sorafenib i behandling av hepatocellulært karsinom (RAD 0901)

3. april 2017 oppdatert av: Dr. Kimberly Keene, University of Alabama at Birmingham

RAD 0901 - Stereotaktisk strålebehandling og sorafenib ved behandling av hepatocellulært karsinom

Denne studien skal bestemme sikkerheten og effekten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og behandlingsmedisin hos pasienter med hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child-Pugh klasse A eller B7 skrumplever.
  • Ingen tidligere strålebehandling til øvre høyre abdominal kvadrant.
  • Størrelsen på hver svulst er mindre enn 6 cm.
  • Tre eller mindre kjente lesjoner.
  • Mer enn 800 cc uinvolvert lever.
  • Alder > 19 år gammel
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes ved følgende:
  • Hemoglobin > 8,5 g/dl
  • Blodplateantall > 50 000/mm3
  • Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • ALAT og ASAT < 2,5 ganger ULN (< 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning)
  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Menn bør bruke tilstrekkelig prevensjon i minst tre måneder etter siste administrering av sorafenib.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Et signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • INR < 1,5 eller en PT/PTT innenfor normale grenser. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin kan få delta. For pasienter på warfarin bør INR måles før oppstart av sorafenib og overvåkes minst ukentlig, eller som definert av den lokale standarden for behandling, inntil INR er stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh klasse B8 eller C skrumplever.
  • ECOG større enn eller lik 2.
  • Ukontrollert ascites til tross for medisinsk behandling.
  • Mindre enn 800 cc uinvolvert lever.
  • Forutgående strålebehandling til øvre abdominal kvadrant.
  • Tidligere antiangiogene eller tyrosinkinasehemmerbehandling Hjertesykdom: Kongestiv hjertesvikt > klasse II NYHA. Pasienter må ikke ha ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kjent hjernemetastase. Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser.
  • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk >90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C.
  • Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE grad 2.
  • Tromboliske eller emboliske hendelser som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  • Lungeblødning/blødningshendelse > CTCAE grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første studiemedisin.
  • Bruk av johannesurt eller rifampin (rifampicin).
  • Kjent eller mistenkt allergi mot sorafenib eller andre midler gitt i løpet av denne studien.
  • Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å svelge hele piller.
  • Eventuelle malabsorpsjonsproblemer.
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stråling etterfulgt av Sorafenib
Strålebehandling, stereotaktisk kroppsstrålebehandling etterfulgt av Sorafenib
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
SBRT
Legemiddel: Sorafenib
Nexavar i flasker med 120 bord
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten og toleransen til sekvensiell SBRT og Sorafenib hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Tidsramme: mellom baseline og 3 år
Antall personer som opplever en grad 5 toksisitet relatert til SBRT og sorafenib
mellom baseline og 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av endring i nekrose og vaskulær permeabilitet via dynamisk kontrastforsterket (DCE) og diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) Magnetic Resonance Imaging (MRI) målt ved tumorvolum
Tidsramme: baseline, 4 uker og 10 uker
gjennomsnittlig tumorvolum ved baseline, 4 uker og 10 uker etter behandlingsstart
baseline, 4 uker og 10 uker
Graden av endring i nekrose og vaskulær permeabilitet via dynamisk kontrastforsterket (DCE) og diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) Magnetic Resonance Imaging (MRI) målt ved Ktrans (Volumoverføringskoeffisient).
Tidsramme: baseline, 4 uker og 10 uker
Den initiale gjennomsnittlige Ktrans ved baseline, 4 uker og 10 uker. K trans brukes for å beskrive opptak av gadoliniumkontrast i vev.
baseline, 4 uker og 10 uker
Graden av endring i nekrose og vaskulær permeabilitet via dynamisk kontrastforsterket (DCE) og diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) Magnetic Resonance Imaging (MRI) målt ved Kep. Kep beskriver hvor raskt kontrast kan omfordeles i vev.
Tidsramme: baseline, 4 uker etter baseline og 10 uker etter baseline
Kep as måler ved MR ved baseline, 4 uker etter baseline og 10 uker etter baseline.
baseline, 4 uker etter baseline og 10 uker etter baseline
Graden av endring i nekrose og vaskulær permeabilitet via dynamisk kontrastforsterket (DCE) og diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) Magnetic Resonance Imaging (MRI) målt ved ADC (Apparent Diffusion Coefficient).
Tidsramme: baseline, 4 uker etter baseline, 10 uker etter baseline
den målte ADC ved baseline, 4 uker etter baseline og deretter 10 uker etter baseline. ADC kvantifiserer bevegelsen til vannprotoner fra en MR.
baseline, 4 uker etter baseline, 10 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimberly S Keene, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F090910004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger