Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Claudication med en peristaltisk puls pneumatisk enhet

3. november 2009 oppdatert av: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Effektstudie av en peristaltisk pulspneumatisk enhet ved behandling av Claudication

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en ikke-invasiv peristaltisk puls pneumatisk enhet (PCD) i behandlingen av claudicatio intermittens hos pasienter som har dokumentert perifer arteriell sykdom (PAD). Den pneumatiske enheten som skal studeres er FDA-godkjent for behandling av venøs sykdom. Selv om det finnes anekdotiske bevis som støtter en reduksjon i claudicatio-symptomer, er det ingen tidligere publiserte data om studier som bruker denne kompresjonsanordningen i behandlingen av arteriell sykdom. Etterforskernes primære hypotese er at pasienter randomisert til intervensjonsarmen i studien vil oppleve en økning i gjennomsnittlig gangevne sammenlignet med gruppen som mottar medisinsk standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en vanlig lidelse som rammer 12 % av voksne eldre enn 50 år. Omtrent en tredjedel av disse pasientene opplever claudicatio intermittens, definert som smerter i lår- eller leggmusklene under gange, og som går over med hvile. Smerter i nedre ekstremiteter er ofte alvorlige nok til å begrense ambulering betydelig, noe som tvinger mange pasienter til å søke medisinsk behandling. Nåværende behandlinger inkluderer to FDA-godkjente medisiner, overvåket gangprogrammer, arteriell angioplastikk og/eller stentplassering og åpen arteriell bypass-operasjon. Problemet er at ikke-invasive behandlinger ofte er ineffektive, mens invasive behandlinger er effektive, men dyre.

En ikke-invasiv behandling av nedre ekstremiteter som har vist suksess i behandling av lymfødem og venøs insuffisiens vil bli studert i løpet av denne protokollen for å vurdere effekten på claudicatio-symptomer. Halvparten av deltakerne i denne prospektive, enkeltsenter randomiserte kontrollerte studien vil bli behandlet med en pneumatisk kompresjonsenhet i et hjemmebehandlingsprogram, mens halvparten vil motta standard medisinsk behandling. Hvis effektiv, er potensielle fordeler høye, noe som gir lindring av personlig funksjonshemming og unngår kostbare kirurgiske inngrep.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konsekvente claudicatio-symptomer i minst 6 måneder
  • ABI i hvile som følger: 0,5>ABI<0,8 minimalt på ett ben

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å samtykke
  • Usannsynlig å være i samsvar med protokollen
  • Kan ikke utføre tredemølletest
  • Nåværende bruk av Cilostazol (Pletal) eller Pentoksyfyllin (Trental)
  • Nedre ekstremitetskirurgi eller endovaskulær prosedyre i løpet av de siste 3 månedene
  • Har for tiden et ikke-helende sår på begge bena
  • DVT de siste 3 månedene
  • Ustabil hypertensjon, angina, ukontrollerte glukosenivåer
  • Deltar i et overvåket treningsprogram
  • Klaudikasjonsmedisineringsregimet endret seg i løpet av de siste 3 månedene
  • Diagnose av Raynauds sykdom
  • Krever et skreddersydd støvelapparat
  • Amputerte med enkelt lem som oppfyller inklusjonskriteriene kan delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Trenings- og livsstilsrådgivning
Pasienter vil motta standardanbefalinger for ambulerende trening og standard pedagogisk diskusjon om risikofaktorkontroll, inkludert røykeslutt.
Annen: Trenings- og livsstilsrådgivning
Pasienter vil motta standardanbefalinger for ambulerende trening og standard pedagogisk diskusjon om risikofaktorkontroll, inkludert røykeslutt.
Andre navn:
  • Ambulerende øvelse
  • Rådgivning om røykeslutt
Eksperimentell: PCD med peristaltisk pulsbølgeform
Daglig bruk i to timer
Enhet: Peristaltisk puls PCD
Daglig bruk i to timer
Andre navn:
  • NormaTec PCD
  • Trenings- og livsstilsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal gangtid (i sekunder) under en tredemølletest med gradert protokoll
Tidsramme: første; 3 måneder; 6 måneder
første; 3 måneder; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klaudikasjonsstarttid (i sekunder) under en tredemølletest med gradert protokoll
Tidsramme: første; 3 måneder; seks måneder
første; 3 måneder; seks måneder
Walking Impairment Questionnaire, inkludert smerteunderskala, hastighetsunderskala og trappeklatringsunderskala
Tidsramme: første; 3 måneder; 6 måneder
første; 3 måneder; 6 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: første; 3 måneder; 6 måneder
første; 3 måneder; 6 måneder
Integumentære endringer som evaluert av fotografier av hårmønster på nedre ekstremiteter og stor tåneglvekst
Tidsramme: første; 3 måneder; 6 måneder
første; 3 måneder; 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NormaTec Industries LP

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21975

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger