Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Claudication med en peristaltisk puls pneumatisk enhet

3. november 2009 oppdatert av: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Effektstudie av en peristaltisk pulspneumatisk enhet ved behandling av Claudication

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en ikke-invasiv peristaltisk puls pneumatisk enhet (PCD) i behandlingen av claudicatio intermittens hos pasienter som har dokumentert perifer arteriell sykdom (PAD). Den pneumatiske enheten som skal studeres er FDA-godkjent for behandling av venøs sykdom. Selv om det finnes anekdotiske bevis som støtter en reduksjon i claudicatio-symptomer, er det ingen tidligere publiserte data om studier som bruker denne kompresjonsanordningen i behandlingen av arteriell sykdom. Etterforskernes primære hypotese er at pasienter randomisert til intervensjonsarmen i studien vil oppleve en økning i gjennomsnittlig gangevne sammenlignet med gruppen som mottar medisinsk standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en vanlig lidelse som rammer 12 % av voksne eldre enn 50 år. Omtrent en tredjedel av disse pasientene opplever claudicatio intermittens, definert som smerter i lår- eller leggmusklene under gange, og som går over med hvile. Smerter i nedre ekstremiteter er ofte alvorlige nok til å begrense ambulering betydelig, noe som tvinger mange pasienter til å søke medisinsk behandling. Nåværende behandlinger inkluderer to FDA-godkjente medisiner, overvåket gangprogrammer, arteriell angioplastikk og/eller stentplassering og åpen arteriell bypass-operasjon. Problemet er at ikke-invasive behandlinger ofte er ineffektive, mens invasive behandlinger er effektive, men dyre.

En ikke-invasiv behandling av nedre ekstremiteter som har vist suksess i behandling av lymfødem og venøs insuffisiens vil bli studert i løpet av denne protokollen for å vurdere effekten på claudicatio-symptomer. Halvparten av deltakerne i denne prospektive, enkeltsenter randomiserte kontrollerte studien vil bli behandlet med en pneumatisk kompresjonsenhet i et hjemmebehandlingsprogram, mens halvparten vil motta standard medisinsk behandling. Hvis effektiv, er potensielle fordeler høye, noe som gir lindring av personlig funksjonshemming og unngår kostbare kirurgiske inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konsekvente claudicatio-symptomer i minst 6 måneder
  • ABI i hvile som følger: 0,5>ABI<0,8 minimalt på ett ben

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å samtykke
  • Usannsynlig å være i samsvar med protokollen
  • Kan ikke utføre tredemølletest
  • Nåværende bruk av Cilostazol (Pletal) eller Pentoksyfyllin (Trental)
  • Nedre ekstremitetskirurgi eller endovaskulær prosedyre i løpet av de siste 3 månedene
  • Har for tiden et ikke-helende sår på begge bena
  • DVT de siste 3 månedene
  • Ustabil hypertensjon, angina, ukontrollerte glukosenivåer
  • Deltar i et overvåket treningsprogram
  • Klaudikasjonsmedisineringsregimet endret seg i løpet av de siste 3 månedene
  • Diagnose av Raynauds sykdom
  • Krever et skreddersydd støvelapparat
  • Amputerte med enkelt lem som oppfyller inklusjonskriteriene kan delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trenings- og livsstilsrådgivning
Pasienter vil motta standardanbefalinger for ambulerende trening og standard pedagogisk diskusjon om risikofaktorkontroll, inkludert røykeslutt.
Annen: Trenings- og livsstilsrådgivning
Pasienter vil motta standardanbefalinger for ambulerende trening og standard pedagogisk diskusjon om risikofaktorkontroll, inkludert røykeslutt.
Andre navn:
  • Ambulerende øvelse
  • Rådgivning om røykeslutt
Eksperimentell: PCD med peristaltisk pulsbølgeform
Daglig bruk i to timer
Enhet: Peristaltisk puls PCD
Daglig bruk i to timer
Andre navn:
  • NormaTec PCD
  • Trenings- og livsstilsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal gangtid (i sekunder) under en tredemølletest med gradert protokoll
Tidsramme: første; 3 måneder; 6 måneder
første; 3 måneder; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klaudikasjonsstarttid (i sekunder) under en tredemølletest med gradert protokoll
Tidsramme: første; 3 måneder; seks måneder
første; 3 måneder; seks måneder
Walking Impairment Questionnaire, inkludert smerteunderskala, hastighetsunderskala og trappeklatringsunderskala
Tidsramme: første; 3 måneder; 6 måneder
første; 3 måneder; 6 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: første; 3 måneder; 6 måneder
første; 3 måneder; 6 måneder
Integumentære endringer som evaluert av fotografier av hårmønster på nedre ekstremiteter og stor tåneglvekst
Tidsramme: første; 3 måneder; 6 måneder
første; 3 måneder; 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

NormaTec Industries LP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21975

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på Trenings- og livsstilsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere