Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хромоты с помощью перистальтического импульсного пневматического устройства

3 ноября 2009 г. обновлено: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Исследование эффективности перистальтического импульсного пневматического устройства при лечении перемежающейся хромоты

Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивного перистальтического импульсного пневматического устройства (PCD) в лечении перемежающейся хромоты у пациентов с подтвержденным заболеванием периферических артерий (PAD). Исследуемое пневматическое устройство одобрено FDA для лечения заболеваний вен. Несмотря на то, что существуют неподтвержденные данные, подтверждающие уменьшение симптомов перемежающейся хромоты, нет ранее опубликованных данных об исследованиях с использованием этого компрессионного устройства для лечения заболеваний артерий. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу исследования, будут испытывать увеличение средней способности ходить по сравнению с группой, получающей стандартную медицинскую помощь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) является распространенным заболеванием, поражающим 12% взрослых старше 50 лет. Приблизительно одна треть этих пациентов испытывает перемежающуюся хромоту, определяемую как боль в бедре или икроножных мышцах при ходьбе, которая проходит в покое. Боль в нижних конечностях часто бывает достаточно сильной, чтобы значительно ограничить передвижение, что вынуждает многих пациентов обращаться за медицинской помощью. Текущие методы лечения включают два одобренных FDA препарата, программы ходьбы под наблюдением, артериальную ангиопластику и/или установку стента, а также открытое артериальное шунтирование. Проблема в том, что неинвазивные методы лечения часто неэффективны, а инвазивные методы лечения эффективны, но дороги.

Неинвазивное лечение нижних конечностей, которое показало успех в лечении лимфедемы и венозной недостаточности, будет изучено в ходе этого протокола для оценки его влияния на симптомы хромоты. Половина участников этого проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования будет лечиться с помощью пневматического компрессионного устройства в рамках программы домашнего лечения, а половина получит стандартную медикаментозную терапию. В случае эффективности потенциальные выгоды высоки, обеспечивая облегчение личной инвалидности и избежание дорогостоящего хирургического вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sharon R Besso, MS, ARNP
  • Номер телефона: 6390 802-295-9363
  • Электронная почта: sharon.besso@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joseph P Duggan, DPM
  • Номер телефона: 5289 802-295-9363
  • Электронная почта: joseph.duggan@va.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные симптомы перемежающейся хромоты в течение не менее 6 мес.
  • ЛПИ в состоянии покоя: 0,5>ЛПИ<0,8. минимум на одной ноге

Критерий исключения:

  • Отказывается дать согласие
  • Вряд ли будет соответствовать протоколу
  • Невозможно выполнить тест на беговой дорожке
  • Текущее использование цилостазола (плетала) или пентоксифиллина (трентала)
  • Операция на нижних конечностях или эндоваскулярная процедура в течение последних 3 месяцев
  • В настоящее время имеет незаживающую рану на обеих ногах.
  • ТГВ за последние 3 месяца
  • Нестабильная артериальная гипертензия, стенокардия, неконтролируемый уровень глюкозы
  • Участие в контролируемом режиме упражнений
  • Режим лечения перемежающейся хромоты изменился за последние 3 месяца
  • Диагностика болезни Рейно
  • Требуется изготовленное на заказ загрузочное устройство
  • В этом исследовании могут участвовать лица с ампутированными конечностями, отвечающие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Консультации по упражнениям и образу жизни
Пациенты получат стандартные рекомендации по амбулаторным упражнениям и стандартное образовательное обсуждение контроля факторов риска, включая отказ от курения.
Другой: Консультации по тренировкам и образу жизни
Пациенты получат стандартные рекомендации по амбулаторным упражнениям и стандартное образовательное обсуждение контроля факторов риска, включая отказ от курения.
Другие имена:
  • Амбулаторные упражнения
  • Консультации по отказу от курения
Экспериментальный: PCD с перистальтической импульсной волной
Ежедневное использование в течение двух часов
Устройство: Перистальтический пульс PCD
Ежедневное использование в течение двух часов
Другие имена:
  • НормаТек PCD
  • Консультации по упражнениям и образу жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Пиковое время ходьбы (в секундах) во время теста на беговой дорожке с дифференцированным протоколом
Временное ограничение: исходный; 3 месяца; 6 месяцев
исходный; 3 месяца; 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время начала хромоты (в секундах) во время теста на беговой дорожке с дифференцированным протоколом
Временное ограничение: исходный; 3 месяца; шесть месяцев
исходный; 3 месяца; шесть месяцев
Опросник нарушения ходьбы, включая подшкалу боли, подшкалу скорости и подшкалу подъема по лестнице
Временное ограничение: исходный; 3 месяца; 6 месяцев
исходный; 3 месяца; 6 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: исходный; 3 месяца; 6 месяцев
исходный; 3 месяца; 6 месяцев
Покровные изменения, оцениваемые по фотографиям оволосения нижних конечностей и большого роста ногтей на ногах
Временное ограничение: исходный; 3 месяца; 6 месяцев
исходный; 3 месяца; 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NormaTec Industries LP

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
  • Главный следователь: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21975

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками