Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner tolerabilitet og viral reduksjon av kombinasjonen av IFN a-2b XL + Ribavirin versus Peg IFN a-2b + Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1 eller 4 (COAT IFN)

4. juni 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multisenter, randomisert, åpen studie som sammenligner tolerabilitet og viral reduksjon av kombinasjonen av IFN Alpha-2b XL + Ribavirin versus Peg IFN Alpha-2b + Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1 eller 4.

Tre-parallell-arm, åpen, internasjonal (Frankrike og Romania) studie, som sammenligner tre behandlinger

Hensikten med denne studien er å bekrefte om IFN alfa-2b XL har en bedre antiviral aktivitet og tolerabilitet sammenlignet med gjeldende markedsførte referanse, mens det kombineres med ribavirin, i en 3-måneders terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) er et nytt medikamentprodukt med langvarig frigivelse av interferon α-2b som utvikles av FLAMEL TECHNOLOGIES ved å bruke sin Medusa®-teknologi, med sikte på å redusere toksisiteten og øke den biologiske responsen. I denne studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI eller IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, alle administrert en gang i uken i 12 uker ved subkutane injeksjoner , i kombinasjon med vektdosert ribavirin daglig administrert oralt i to oppdelte doser. Doser vil bli tilpasset i henhold til retningslinjene for dosemodifisering for kombinasjonsterapi merket i forskrivningsinformasjonen for ribavirin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som frivillig har signert skjemaet for informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre ble utført
  • Mannlige eller kvinnelige HCV genotype 1 eller 4 infiserte pasienter (positivt serum HCV RNA), i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, med en kroppsmasse innenfor området over eller lik 45 kg og under eller lik 100 kg
  • Pasienten er enten naiv til terapi, enten ikke-reagerer på tidligere standard Peg-interferon α + ribavirinbehandling,
  • Uten absolutt kontraindikasjon mot interferon α eller ribavirin
  • Kvinnelige pasienter må være ikke-ammende og i ikke-fertil alder, eller ha negative graviditetstestresultater for å delta i studien
  • Ingen bevis for akutt eller avansert leversykdom, ukontrollert diabetes, kardiovaskulær, immunologisk eller skjoldbrusk sykdom, og ingen nylig diagnostisert malignitet
  • Vitale tegn innenfor normalområdet, eller dersom det er utenfor normalområdet, anses ikke klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning. Et EKG uten klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Alvorlig systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, kreft, assosiert leversykdom
  • Generell anestesi eller nylig blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2bXL 27 MUI, pulver og væske til injeksjonsvæske
Legemiddel: IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 27 MUI administrert en gang i uken i 12 uker ved subkutane injeksjoner, i kombinasjon med vektdosert ribavirin daglig administrert oralt i to delte doser
Eksperimentell: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI, pulver og væske til injeksjonsvæske
Legemiddel: IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI administrert en gang i uken i 12 uker ved subkutane injeksjoner i kombinasjon med vektdosert ribavirin daglig administrert oralt i to delte doser
Aktiv komparator: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, administrert en gang i uken i 12 uker ved subkutane injeksjoner
Legemiddel: IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg administrert en gang i uken i 12 uker ved subkutane injeksjoner i kombinasjon med vektdosert ribavirin daglig administrert oralt i to delte doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Viral belastningsreduksjon ved uke 4 og uke 12 av behandling med IFN alfa-2b XL 27 MIE, IFN alfa-2b XL 36 MIE og det markedsførte referanseproduktet (PEG IFN alfa-2b 1,5μg/kg) i kombinasjon med ribavirin
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med tidlig virologisk respons (EVR) (reduksjon av minst 2 log virusmengde) ved slutten av uke 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Uke 4 og uke 12
Prosentandel av pasienter med fullstendig tidlig virologisk respons (EVR) (viral belastning <15 IE) ved slutten av uke 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Flamel Technologies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger