Studie som sammenligner tolerabilitet og viral reduksjon av kombinasjonen av IFN a-2b XL + Ribavirin versus Peg IFN a-2b + Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1 eller 4 (COAT IFN)
4. juni 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Multisenter, randomisert, åpen studie som sammenligner tolerabilitet og viral reduksjon av kombinasjonen av IFN Alpha-2b XL + Ribavirin versus Peg IFN Alpha-2b + Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1 eller 4.
Tre-parallell-arm, åpen, internasjonal (Frankrike og Romania) studie, som sammenligner tre behandlinger
Hensikten med denne studien er å bekrefte om IFN alfa-2b XL har en bedre antiviral aktivitet og tolerabilitet sammenlignet med gjeldende markedsførte referanse, mens det kombineres med ribavirin, i en 3-måneders terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) er et nytt medikamentprodukt med langvarig frigivelse av interferon α-2b som utvikles av FLAMEL TECHNOLOGIES ved å bruke sin Medusa®-teknologi, med sikte på å redusere toksisiteten og øke den biologiske responsen.
I denne studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI eller IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, alle administrert en gang i uken i 12 uker ved subkutane injeksjoner , i kombinasjon med vektdosert ribavirin daglig administrert oralt i to oppdelte doser.
Doser vil bli tilpasset i henhold til retningslinjene for dosemodifisering for kombinasjonsterapi merket i forskrivningsinformasjonen for ribavirin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som frivillig har signert skjemaet for informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre ble utført
- Mannlige eller kvinnelige HCV genotype 1 eller 4 infiserte pasienter (positivt serum HCV RNA), i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, med en kroppsmasse innenfor området over eller lik 45 kg og under eller lik 100 kg
- Pasienten er enten naiv til terapi, enten ikke-reagerer på tidligere standard Peg-interferon α + ribavirinbehandling,
- Uten absolutt kontraindikasjon mot interferon α eller ribavirin
- Kvinnelige pasienter må være ikke-ammende og i ikke-fertil alder, eller ha negative graviditetstestresultater for å delta i studien
- Ingen bevis for akutt eller avansert leversykdom, ukontrollert diabetes, kardiovaskulær, immunologisk eller skjoldbrusk sykdom, og ingen nylig diagnostisert malignitet
- Vitale tegn innenfor normalområdet, eller dersom det er utenfor normalområdet, anses ikke klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning. Et EKG uten klinisk signifikante abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Historie om solid organtransplantasjon
- Alvorlig systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, kreft, assosiert leversykdom
- Generell anestesi eller nylig blodoverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2bXL 27 MUI, pulver og væske til injeksjonsvæske
|
IFN alfa-2b XL 27 MUI administrert en gang i uken i 12 uker ved subkutane injeksjoner, i kombinasjon med vektdosert ribavirin daglig administrert oralt i to delte doser
|
|
Eksperimentell: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI, pulver og væske til injeksjonsvæske
|
IFN alfa-2b XL 36 MUI administrert en gang i uken i 12 uker ved subkutane injeksjoner i kombinasjon med vektdosert ribavirin daglig administrert oralt i to delte doser
|
|
Aktiv komparator: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, administrert en gang i uken i 12 uker ved subkutane injeksjoner
|
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg administrert en gang i uken i 12 uker ved subkutane injeksjoner i kombinasjon med vektdosert ribavirin daglig administrert oralt i to delte doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viral belastningsreduksjon ved uke 4 og uke 12 av behandling med IFN alfa-2b XL 27 MIE, IFN alfa-2b XL 36 MIE og det markedsførte referanseproduktet (PEG IFN alfa-2b 1,5μg/kg) i kombinasjon med ribavirin
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Uke 4 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med tidlig virologisk respons (EVR) (reduksjon av minst 2 log virusmengde) ved slutten av uke 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Uke 4 og uke 12
|
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig tidlig virologisk respons (EVR) (viral belastning <15 IE) ved slutten av uke 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
10. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- 2009-015121-37
- ANRS HC 23 COAT-IFN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .