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Estudo Comparando a Tolerabilidade e Redução Viral da Combinação de IFN a-2b XL + Ribavirina Versus Peg IFN a-2b + Ribavirina em Pacientes com Hepatite Crônica C Genótipo 1 ou 4 (COAT IFN)

4 de junho de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto Comparando a Tolerabilidade e Redução Viral da Combinação de IFN Alfa-2b XL + Ribavirina Versus Peg IFN Alfa-2b + Ribavirina em Pacientes com Hepatite Crônica C, Genótipo 1 ou 4.

Estudo de três braços paralelos, aberto, internacional (França e Romênia), comparando três tratamentos

O objetivo deste estudo é confirmar se o IFN alfa-2b XL tem uma melhor atividade antiviral e tolerabilidade em comparação com a referência atualmente comercializada, quando combinado com ribavirina, em um cenário de terapia de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) é um novo medicamento de liberação prolongada de interferon α-2b que está sendo desenvolvido pela FLAMEL TECHNOLOGIES usando sua tecnologia Medusa®, com o objetivo de reduzir a toxicidade e aumentar a resposta biológica. No presente estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI ou IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, todos administrados uma vez por semana durante 12 semanas por injeções subcutâneas , em combinação com ribavirina doseada por peso, administrada diariamente por via oral em duas doses divididas. As doses serão adaptadas de acordo com as diretrizes de modificação de dose para terapia combinada indicadas nas informações de prescrição da ribavirina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
  • Pacientes masculinos ou femininos infectados pelo VHC genótipo 1 ou 4 (ARN do VHC sérico positivo), com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos inclusive, com uma massa corporal na gama superior ou igual a 45Kg e inferior ou igual a 100 Kg
  • Paciente virgem de terapia ou não responsivo à terapia padrão anterior de Peg-interferon α + ribavirina,
  • Sem contra-indicação absoluta para interferon α ou ribavirina
  • Pacientes do sexo feminino devem ser não lactantes e não ter potencial para engravidar, ou ter resultados negativos no teste de gravidez para entrar no estudo
  • Nenhuma evidência de doença hepática aguda ou avançada, diabetes descontrolada, doença cardiovascular, imunológica ou da tireoide e nenhuma malignidade recentemente diagnosticada
  • Sinais vitais dentro dos intervalos normais, ou se fora dos intervalos normais, não considerados clinicamente significativos na opinião do investigador. Um ECG sem anormalidades clinicamente significativas

Critério de exclusão:

  • História do transplante de órgãos sólidos
  • Infecção sistêmica grave, diabetes descontrolada, cânceres, doença hepática associada
  • Anestesia geral ou transfusão de sangue recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2bXL 27 MUI, pó e solvente para solução injetável
Medicamento: IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2b XL 27 MUI administrado uma vez por semana durante 12 semanas por injeções subcutâneas, em combinação com ribavirina doseada por peso administrada diariamente por via oral em duas doses divididas
Experimental: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2b XL 36 MUI, pó e solvente para solução injetável
Medicamento: IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2b XL 36 MUI administrado uma vez por semana durante 12 semanas por injeções subcutâneas em combinação com ribavirina dosada por peso diariamente administrada oralmente em duas doses divididas
Comparador Ativo: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirina
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, administrado uma vez por semana durante 12 semanas por injeções subcutâneas
Medicamento: IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirina
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg administrado uma vez por semana durante 12 semanas por injeções subcutâneas em combinação com ribavirina doseada por peso diariamente administrada oralmente em duas doses divididas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diminuição da carga viral na Semana 4 e Semana 12 de tratamento com IFN alfa-2b XL 27 MIU, IFN alfa-2b XL 36 MIU e o produto de referência comercializado (PEG IFN alfa-2b 1,5μg/kg) em combinação com ribavirina
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Semana 4 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta virológica precoce (EVR) (redução de carga viral de pelo menos 2 log) no final da semana 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Semana 4 e Semana 12
Porcentagem de pacientes com resposta virológica precoce completa (EVR) (carga viral <15 UI) no final da semana 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Semana 4 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Flamel Technologies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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