Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og immunogenisitet av Fluval P monovalent influensavaksine

18. mai 2012 oppdatert av: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Tolerabilitets- og immunogenisitetsstudie av FLUVAL P monovalent influensavaksine hos voksne og eldre personer

For å bestemme tolerabiliteten og immunogenisiteten til FLUVAL P monovalent influensavaksine hos voksne og eldre mennesker, med det formål å verifisere effektiviteten og toleransen til studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å vurdere tolerabilitet/sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) av studiemedikamentet. For å vurdere effektiviteten (immunogenisiteten) til studiemedikamentet ved serologisk testing av blodprøver tatt på dag 21-28 etter immunisering i grupper og aldersgrupper.

Sekundære mål:

For å vurdere langtidssikkerheten til studiemedisinen 50-60 dager etter immunisering. For å bestemme tolerabiliteten av samtidig administrering av FLUVAL P monovalent pandemisk influensavaksine og FLUVAL AB trivalent sesonginfluensavaksine hos voksne og eldre mennesker.

For å vurdere effekten av studiemedikamentet ved valgfri epidemiologisk oppfølging av deltakerne frem til slutten av influensasesongen.

For å vurdere immunogenisiteten til studiemedikamentet ved valgfrie kryssreaktive immunitetstester utført med ikke-homologe influensa A- og B-virusstammer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
355

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pilisvorosvar, Ungarn, H-2085
        • District Doctor's Office
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Fourmed Kft. Gyogyhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år, eldre over 60 år, fra begge kjønn, med full kontraktskapasitet;
  • Er i god helse (som bestemt av vitale tegn og eksisterende medisinsk tilstand) eller er i stabil medisinsk tilstand. Pasienter vil ikke bli ekskludert med kjente tilstrekkelig behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer (f. astma eller diabetes), slik at etter etterforskerens mening ikke vil kompromittere pasientens deltakelse i studien.
  • Kvinnelige frivillige i fertil alder med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaksinasjon som godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avholdenhet gjennom hele forsøket og ikke blir gravide i løpet av studien.
  • I stand til å forstå og overholde studieprotokollkrav;
  • De frivillige gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer;
  • Fravær av eksistens av eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaksinasjon;
  • Kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (spesielt kvikksølv);
  • Historie med Guillain-Barré syndrom;
  • Aktiv neoplasma;
  • Immunsuppressiv terapi i de foregående 36 månedene;
  • Samtidig kortikosteroidbehandling, inkludert høydose inhalerte kortikosteroider;
  • Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling innen 3 måneder før vaksinasjon;
  • Dokumentert HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon;
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av immunresponsen;
  • Akutt febril luftveissykdom innen en uke før vaksinasjon;
  • Vaksinebehandling innen 4 uker før vaksinasjon;
  • Influensavaksinasjon innen 6 måneder før vaksinasjon;
  • Eksperimentell medikamentell behandling innen 1 måned før vaksinasjon;
  • Tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom hos den frivillige som etter etterforskerens vurdering kan ha innvirkning på frivillighetens objektive beslutningstaking;
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk av deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vaksinasjon mot influensa
Vaksinasjon med Fluval P monovalent influensavaksine med 6 μg HA/0,5 ml innhold av virkestoff og aluminiumfosfatgeladjuvans (dose: 0,5 ml /totalt 6 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdose).
Biologisk: Vaksinasjon med Fluval P monovalent influensavaksine
Fluval P monovalent influensavaksine med 6 μg HA/0,5 ml innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans
Andre navn:
  • pandemi
  • influensa
  • forebygging
  • vaksine
  • influensavaksine
  • influensa hos mennesker
Eksperimentell: Influensavaksinasjon og samvaksinering
Vaksinasjon med Fluval P monovalent influensavaksine med 6 μg HA/0,5 ml innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans (dose: 0,5 ml /totalt 6 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdose) OG med Fluval AB trivalent influensavaksine med 15 μg HA/0,5ml/stamme innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans (dose: 0,5 ml /totalt 3x15 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdose).
Biologisk: Vaksinasjon med Fluval P og Fluval AB influensavaksiner
Vaksinasjon med Fluval P monovalent influensavaksine med 6 μg HA/0,5 ml innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans (dose: 0,5 ml /totalt 6 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdose) OG med Fluval AB trivalent influensavaksine med 15 μg HA/0,5ml/stamme innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans (dose: 0,5 ml /totalt 3x15 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdose).
Andre navn:
  • Influensa
  • Pandemisk vaksine
  • Sesongvaksine
  • Samvaksinering
  • Forebygging
  • Influensavaksine
  • Influensa hos mennesker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Etter vaksinasjon HI antistofftiter
Tidsramme: 21-28 dager etter vaksinasjon
21-28 dager etter vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 21-28 dager etter vaksinasjon
21-28 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 50-60 dager etter vaksinasjon
50-60 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
  • Studieleder: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLUVAL P-H-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger