Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Influenza Monovalente Fluval P

Critério de inclusão:

• Adultos dos 18 aos 60 anos, idosos com mais de 60 anos, de ambos os sexos, com plena capacidade contratual;
• Esteja com boa saúde (conforme determinado pelos sinais vitais e condição médica existente) ou esteja em condição médica estável. Os indivíduos não serão excluídos com doenças sistêmicas ou de órgãos clinicamente significativas conhecidas e adequadamente tratadas (por exemplo, asma ou diabetes), de modo que, na opinião do investigador, a importância da doença não comprometa a participação do sujeito no estudo;
• Voluntárias com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da vacinação que concorda em usar um método contraceptivo aceitável ou abstinência durante o estudo e não engravidar durante o estudo.
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
• Os voluntários fornecem consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo;
• Ausência de qualquer critério de exclusão.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação ou teste de gravidez positivo na urina antes da vacinação;
• Alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina (em particular mercúrio);
• História da síndrome de Guillain-Barré;
• Neoplasia ativa;
• Terapia imunossupressora nos últimos 36 meses;
• Terapia corticosteróide concomitante, incluindo corticosteróides inalados em altas doses;
• Terapia com imunoglobulina (ou produto sanguíneo similar) dentro de 3 meses antes da vacinação;
• Infecção documentada por HIV, HBV ou HCV;
• Doença crônica que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação da resposta imunológica;
• Doença respiratória febril aguda dentro de uma semana antes da vacinação;
• Vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação;
• Vacinação contra influenza nos 6 meses anteriores à vacinação;
• Terapia medicamentosa experimental dentro de 1 mês antes da vacinação;
• Doença psiquiátrica passada ou atual do voluntário que, a critério do investigador, possa afetar a tomada de decisão objetiva do voluntário;
• Abuso de álcool ou drogas do participante.