Переносимость и иммуногенность моновалентной вакцины против гриппа Fluval P

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, пожилые люди в возрасте старше 60 лет, обоего пола, с полной трудоспособностью;
• Имеют хорошее здоровье (что определяется жизненно важными показателями и существующим медицинским состоянием) или находятся в стабильном медицинском состоянии. Субъекты не будут исключены с известными адекватно леченными клинически значимыми органными или системными заболеваниями (например, астма или диабет), так что, по мнению исследователя, значимость заболевания не будет ставить под угрозу участие субъекта в исследовании;
• Женщины-добровольцы детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи на беременность до вакцинации, которые соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции или воздержание на протяжении всего испытания и не забеременеть на время исследования.
• Способность понимать и соблюдать требования протокола исследования;
• Добровольцы предоставляют письменное информированное согласие до начала процедур исследования;
• Отсутствие каких-либо критериев исключения.

Критерий исключения:

• Беременность или грудное вскармливание или положительный тест мочи на беременность на исходном уровне до вакцинации;
• известная аллергия на яйца или другие компоненты вакцины (в частности на ртуть);
• Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
• Активное новообразование;
• Иммуносупрессивная терапия в предшествующие 36 месяцев;
• Сопутствующая терапия кортикостероидами, включая высокие дозы ингаляционных кортикостероидов;
• Терапия иммуноглобулином (или аналогичным препаратом крови) в течение 3 месяцев до вакцинации;
• Документально подтвержденная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС;
• Хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке иммунного ответа;
• острое фебрильное респираторное заболевание в течение одной недели до вакцинации;
• Вакцинотерапия в течение 4 недель до вакцинации;
• Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до вакцинации;
• Экспериментальная медикаментозная терапия в течение 1 мес до вакцинации;
• Прошлое или текущее психическое заболевание добровольца, которое, по мнению исследователя, может повлиять на объективное принятие решения добровольцем;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками участника.