Studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK biologisk pandemisk kandidat influensavaksine (H1N1) hos barn
22. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' pandemiske influensakandidatvaksine (GSK2340272A) hos barn i alderen 3 til 9 år
Målet med denne studien er å evaluere sikkerhets- og immunogenisitetsstudien av GSK Biologicals' pandemiske influensakandidatvaksine (GSK2340272A) hos barn i alderen 3 til 9 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Decin, Tsjekkia, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tsjekkia, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Barn, mann eller kvinne, i alderen mellom 3 og 9 år på tidspunktet for første studievaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller LAR(e) til forsøkspersonen.
- Friske barn, som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse når de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksinen eller planlagt bruk i studieperioden.
- Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen seks måneder før studiestart.
- Planlagt administrasjon av enhver vaksine 30 dager før og 30 dager etter administrasjon av studievaksine.
- Har mottatt sesonginfluensavaksine siden i fjor.
- Tidligere administrering av enhver H1N1 A/California-lignende vaksine
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før registrering i denne studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison >= 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Anamnese med overfølsomhet overfor vaksiner.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding:
- Feber er definert som temperatur >= 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinne, eller >= 38°C ved rektal innstilling.
- Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før registreringen i denne studien, eller planlagt i løpet av studien.
- Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i studien.
- Barn i omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK2340272A F1 Y3-5 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 3 og 5 år (Y3-5) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 1 (F1) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
|
2 intramuskulære injeksjoner
|
|
Eksperimentell: GSK2340272A F1 Y6-9 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 6 og 9 år (Y6-9) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 1 (F1) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
|
2 intramuskulære injeksjoner
|
|
Eksperimentell: GSK2340272A F2 Y3-5 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 3 og 5 år (Y3-5) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 2 (F2) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
|
2 intramuskulære injeksjoner
|
|
Eksperimentell: GSK2340272A F2 Y6-9 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 6 og 9 år (Y6-9) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 2 (F2) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
|
2 intramuskulære injeksjoner
|
|
Eksperimentell: GSK2340272A F3 Y3-5 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 3 og 5 år (Y3-5) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 3 (F3) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
|
2 intramuskulære injeksjoner
|
|
Eksperimentell: GSK2340272A F3 Y6-9 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 6 og 9 år (Y6-9) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 3 (F3) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
|
2 intramuskulære injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot vaksine H1N1-antigen
Tidsramme: På dag 42
|
Humoral immunrespons i form av vaksine H1N1 hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus (Flu A/CAL/7/09) er vurdert.
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
På dag 42
|
|
Antall seropositive individer for HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 42
|
Et seropositivt individ ble definert som et individ med en serum HI-titer lik eller over (≥) 1:10.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 42
|
|
Antall serokonverterte individer i form av HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 42
|
Serokonversjon (SCR) ble definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner [titer før vaksinasjon under (<) 1:10], en postvaksinasjonstiter ≥ 1:40.
For initialt seropositive personer (titer før vaksinasjon ≥ 1:10), minst en 4-dobling av titer etter vaksinasjon.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 42
|
|
Antall serobeskyttede individer for HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 42
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer ≥ 1:40, som vanligvis aksepteres som en indikasjon på beskyttelse.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 42
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) for serum HI-antistofftiter
Tidsramme: På dag 42
|
GMFR, også kalt serokonversjonsfaktor (SCF), ble definert som ganger økningen i serum HI geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) etter vaksinasjon sammenlignet med før vaksinasjon.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall seropositive individer for HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 0, dag 21 og måned 7
|
Et seropositivt individ ble definert som et individ med en serum HI-titer lik eller over (≥) 1:10.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 0, dag 21 og måned 7
|
|
HI antistofftitere mot vaksine H1N1-antigen
Tidsramme: På dag 0, dag 21 og måned 7
|
Humoral immunrespons i form av vaksine H1N1 hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus (Flu A/CAL/7/09) er vurdert.
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
På dag 0, dag 21 og måned 7
|
|
Antall serokonverterte individer i form av HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 21 og måned 7
|
Serokonversjon (SCR) ble definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner (titer før vaksinasjon under < 1:10), en post-vaksinasjonstiter ≥ 1:40.
For initialt seropositive personer (titer før vaksinasjon ≥ 1:10), minst en 4-dobling av titer etter vaksinasjon.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 21 og måned 7
|
|
Antall serobeskyttede individer for HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 0, dag 21 og måned 7
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer ≥ 1:40, som vanligvis aksepteres som en indikasjon på beskyttelse.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 0, dag 21 og måned 7
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) for serum HI-antistofftiter
Tidsramme: På dag 21 og måned 7
|
GMFR, også kalt serokonversjonsfaktor (SCF), ble definert som ganger økningen i serum HI geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) etter vaksinasjon sammenlignet med før vaksinasjon.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
|
På dag 21 og måned 7
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjoner.
Grad 3 smerte (barn under 6 år) = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 smerte (barn over 6 år) = betydelig smerte i hvile; smerte som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjoner.
Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med vaksinasjonen
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinal, hodepine og temperatur [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjoner.
Grad 3 = symptom som hindret normal hverdagsaktivitet.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med vaksinasjonen.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle medisinske begivenheter (MAEs)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
|
MAE ble definert som hendelser som forsøkspersonen mottok legehjelp for definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak.
Eventuelle MAE(er) = Forekomst av MAE(r) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
|
Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser av spesifikk interesse (AESI)/potensiell immun-mediert sykdom (pIMDs)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
|
Bivirkninger av spesifikk interesse (AESI) ble definert som bivirkninger inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser og vurdert av etterforskeren som spesifikke for behandlingsadministrasjonen.
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 42 dager (dager 0-41) etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 42 dager (dager 0-41) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
I løpet av hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 113810Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 113810Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 113810Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 113810Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 113810Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 113810Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 113810Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GSK pandemisk vaksine GSK2340272A
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfluensaThailand, Filippinene
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført