Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin i behandling av pasienter med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastase

20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase I-studie av målrettet lungekjemoterapi i behandling av metastatiske svulster

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av cisplatin ved behandling av pasienter med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft eller svulster som har spredt seg fra der de startet til lungen (metastase). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi cisplatin direkte inn i arteriene rundt svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av cisplatin når det leveres selektivt ved isolert lungesuffusjon til pasienter med en hvilken som helst biopsi eller cytologisk påvist resektabel eller ikke-opererbar primær eller sekundær malignitet i lungen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere lungevevsnivåer av cisplatin etter isolert lungesuffusjon som en funksjon av dosen som leveres.

II. For å evaluere systemiske og pulmonale arteriekonsentrasjoner av cisplatin under isolert lungesuffusjon.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får cisplatin intraarterielt via isolert lungesuffusjon over 2 timer. Fra ca. 2 uker senere (6-8 uker hvis indisert for pasienter med sarkom som gjennomgår kirurgi etter cisplatin), får pasientene standard kjemoterapiregime.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minst 90 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver biopsi eller cytologisk påvist resektabel eller ikke-opererbar primær eller sekundær (metastatisk) malignitet i lungen; dette er definert som

    • Tumorer hvis eneste gjenværende avleiring er begrenset til lungene ELLER
    • Oligometastatiske svulster med > 80 % av målbart tumorvolum i mållungen I begge de ovennevnte situasjonene kan det ikke eksistere kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS); oligometastatisk sykdom er vanskelig å definere, men ville som en retningslinje bare ha 1-4 sykdomssteder etablert i 1-2 organsystemer utenfor den berørte lungen; unntak fra disse retningslinjene kan forekomme, spesielt i tilfeller der steder med metastatisk sykdom er tvetydige eller så små at det ikke vil overstige 20 % av tumorvolumet
  • Ikke-småcellet lungekreft i stadium IV (NSCLC)
  • Uopererbar stadium IIIB NSCLC
  • Resektabelt metastatisk sarkom til lunge (torakoskopisk resektabelt)
  • Andre maligniteter som oppfyller kriteriene
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
  • Ingen oksygenbehov (oksygenbruk i henhold til standard fastsatte kriterier for oksygenbehov)
  • Modifisert Borg-dyspnéskala < 5
  • Seks minutters gange >= 50 % av forventet avstand; dette vil ikke bli brukt som eksklusjonskriterier hvis det skyldes en annen grunn enn respiratorisk etter legens vurdering, f.eks. smerte
  • Ambulatorisk og hvilende oksygenmetning (O2) > 88 %

  • PPO (predikert postoperativt)* tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) >= 50 % predikert

    • PPO-verdier bør beregnes for hver pasient

  • PPO * diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 50 % forutsagt

    • PPO-verdier bør beregnes for hver pasient

  • PPO * vital kapasitet >= 50 % spådd

    • PPO-verdier bør beregnes for hver pasient
  • Granulocytter > 1500 ul
  • Blodplater >= 100 000 ul
  • Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema før registrering
  • Tumoranatomi må tillate den isolerte lungesufusjonen etter hovedforskerens (PI) vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom
  • Tidligere kjemoterapi for påvist metastatisk sykdom innen 4 uker
  • Bevis på lungetoksisitet fra tidligere eller pågående kjemoterapi
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Leverenzymer > 2 ganger øvre normal
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (etter PIs vurdering)
  • Valgfritt: ejeksjonsfraksjon < 40 % for kliniske bevis på utilstrekkelig hjertereserve (multi gated acquisition scan [MUGA] eller ekkokardiogram [ECHO] vil bare bli utført hvis det er indikert i PIs vurdering)
  • Hjerteinfarkt eller angina de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
  • Hydration intoleranse (f.eks. ukontrollert kongestiv hjertesvikt [CHF])
  • Humant immunsviktvirus positivt (HIV+) på antiretroviral terapi
  • Gravid eller ammende
  • Diffus lungefibrose som involverer over 25 % av det totale lungeparenkymet
  • Tidligere stråling for thorax
  • Metastatisk sarkom til lunge som ikke er i stand til å få svulster reseksjonert thorakoskopisk
  • Tidligere lungefjerning i den berørte lungen (ville ha redusert lungevolum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling (cisplatin)
Pasienter får cisplatin intraarterielt via isolert lungesuffusjon over 2 timer. Fra ca. 2 uker senere (6-8 uker hvis indisert for pasienter med sarkom som gjennomgår kirurgi etter cisplatin), får pasientene standard kjemoterapiregime.
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gis intraarterielt via isolert lungesuffusjon
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet vurdert ved bruk av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Innen 7 dager fra lungeinfusjon
Innen 7 dager fra lungeinfusjon
Hyppighet av pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) så vel som ikke-DLT
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
DLT er definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. En bivirkning av grad 3 eller høyere skal betraktes som en DLT i denne studien hvis den tilskrives den isolerte lungesuffusjonscisplatindosen.
Innen 30 dager etter prosedyren
Reversibilitet av alle toksisiteter fra denne tilnærmingen.
Tidsramme: Inntil 90 dager fra starten av lungeinfusjonsbehandlingen
Inntil 90 dager fra starten av lungeinfusjonsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av cisplatin i lunge, systemiske og pulmonale arterier
Tidsramme: Før lungearterien frigjøres, etter 15 minutter og 1 time
Analyse av variansmodeller med passende transformasjoner av variablene, eller ikke-parametriske tester som Kruskal-Wallis-testen vil bli brukt etter behov.
Før lungearterien frigjøres, etter 15 minutter og 1 time
Lungefunksjonstest med diffusjonskapasitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Vil bli oppsummert med hensyn til prosentandelen av cisplatin gitt direkte til lungen. Analyse av variansmodeller med passende transformasjoner av variablene, eller ikke-parametriske tester som Kruskal-Wallis-testen vil bli brukt etter behov.
Inntil 30 dager etter behandling
Split lungefunksjonstest
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Vil bli oppsummert med hensyn til prosentandelen av cisplatin gitt direkte til lungen. Analyse av variansmodeller med passende transformasjoner av variablene, eller ikke-parametriske tester som Kruskal-Wallis-testen vil bli brukt etter behov.
Inntil 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I 70005 (ANNEN: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2009-01604 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger