Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin i behandling av pasienter med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastase

20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase I-studie av målrettet lungekjemoterapi i behandling av metastatiske svulster

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av cisplatin ved behandling av pasienter med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft eller svulster som har spredt seg fra der de startet til lungen (metastase). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi cisplatin direkte inn i arteriene rundt svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av cisplatin når det leveres selektivt ved isolert lungesuffusjon til pasienter med en hvilken som helst biopsi eller cytologisk påvist resektabel eller ikke-opererbar primær eller sekundær malignitet i lungen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere lungevevsnivåer av cisplatin etter isolert lungesuffusjon som en funksjon av dosen som leveres.

II. For å evaluere systemiske og pulmonale arteriekonsentrasjoner av cisplatin under isolert lungesuffusjon.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får cisplatin intraarterielt via isolert lungesuffusjon over 2 timer. Fra ca. 2 uker senere (6-8 uker hvis indisert for pasienter med sarkom som gjennomgår kirurgi etter cisplatin), får pasientene standard kjemoterapiregime.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minst 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver biopsi eller cytologisk påvist resektabel eller ikke-opererbar primær eller sekundær (metastatisk) malignitet i lungen; dette er definert som

    • Tumorer hvis eneste gjenværende avleiring er begrenset til lungene ELLER
    • Oligometastatiske svulster med > 80 % av målbart tumorvolum i mållungen I begge de ovennevnte situasjonene kan det ikke eksistere kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS); oligometastatisk sykdom er vanskelig å definere, men ville som en retningslinje bare ha 1-4 sykdomssteder etablert i 1-2 organsystemer utenfor den berørte lungen; unntak fra disse retningslinjene kan forekomme, spesielt i tilfeller der steder med metastatisk sykdom er tvetydige eller så små at det ikke vil overstige 20 % av tumorvolumet
  • Ikke-småcellet lungekreft i stadium IV (NSCLC)
  • Uopererbar stadium IIIB NSCLC
  • Resektabelt metastatisk sarkom til lunge (torakoskopisk resektabelt)
  • Andre maligniteter som oppfyller kriteriene
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
  • Ingen oksygenbehov (oksygenbruk i henhold til standard fastsatte kriterier for oksygenbehov)
  • Modifisert Borg-dyspnéskala < 5
  • Seks minutters gange >= 50 % av forventet avstand; dette vil ikke bli brukt som eksklusjonskriterier hvis det skyldes en annen grunn enn respiratorisk etter legens vurdering, f.eks. smerte
  • Ambulatorisk og hvilende oksygenmetning (O2) > 88 %

  • PPO (predikert postoperativt)* tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) >= 50 % predikert

    • PPO-verdier bør beregnes for hver pasient

  • PPO * diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 50 % forutsagt

    • PPO-verdier bør beregnes for hver pasient

  • PPO * vital kapasitet >= 50 % spådd

    • PPO-verdier bør beregnes for hver pasient
  • Granulocytter > 1500 ul
  • Blodplater >= 100 000 ul
  • Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema før registrering
  • Tumoranatomi må tillate den isolerte lungesufusjonen etter hovedforskerens (PI) vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom
  • Tidligere kjemoterapi for påvist metastatisk sykdom innen 4 uker
  • Bevis på lungetoksisitet fra tidligere eller pågående kjemoterapi
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Leverenzymer > 2 ganger øvre normal
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (etter PIs vurdering)
  • Valgfritt: ejeksjonsfraksjon < 40 % for kliniske bevis på utilstrekkelig hjertereserve (multi gated acquisition scan [MUGA] eller ekkokardiogram [ECHO] vil bare bli utført hvis det er indikert i PIs vurdering)
  • Hjerteinfarkt eller angina de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
  • Hydration intoleranse (f.eks. ukontrollert kongestiv hjertesvikt [CHF])
  • Humant immunsviktvirus positivt (HIV+) på antiretroviral terapi
  • Gravid eller ammende
  • Diffus lungefibrose som involverer over 25 % av det totale lungeparenkymet
  • Tidligere stråling for thorax
  • Metastatisk sarkom til lunge som ikke er i stand til å få svulster reseksjonert thorakoskopisk
  • Tidligere lungefjerning i den berørte lungen (ville ha redusert lungevolum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (cisplatin)
Pasienter får cisplatin intraarterielt via isolert lungesuffusjon over 2 timer. Fra ca. 2 uker senere (6-8 uker hvis indisert for pasienter med sarkom som gjennomgår kirurgi etter cisplatin), får pasientene standard kjemoterapiregime.
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gis intraarterielt via isolert lungesuffusjon
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet vurdert ved bruk av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Innen 7 dager fra lungeinfusjon
Innen 7 dager fra lungeinfusjon
Hyppighet av pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) så vel som ikke-DLT
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
DLT er definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. En bivirkning av grad 3 eller høyere skal betraktes som en DLT i denne studien hvis den tilskrives den isolerte lungesuffusjonscisplatindosen.
Innen 30 dager etter prosedyren
Reversibilitet av alle toksisiteter fra denne tilnærmingen.
Tidsramme: Inntil 90 dager fra starten av lungeinfusjonsbehandlingen
Inntil 90 dager fra starten av lungeinfusjonsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av cisplatin i lunge, systemiske og pulmonale arterier
Tidsramme: Før lungearterien frigjøres, etter 15 minutter og 1 time
Analyse av variansmodeller med passende transformasjoner av variablene, eller ikke-parametriske tester som Kruskal-Wallis-testen vil bli brukt etter behov.
Før lungearterien frigjøres, etter 15 minutter og 1 time
Lungefunksjonstest med diffusjonskapasitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Vil bli oppsummert med hensyn til prosentandelen av cisplatin gitt direkte til lungen. Analyse av variansmodeller med passende transformasjoner av variablene, eller ikke-parametriske tester som Kruskal-Wallis-testen vil bli brukt etter behov.
Inntil 30 dager etter behandling
Split lungefunksjonstest
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Vil bli oppsummert med hensyn til prosentandelen av cisplatin gitt direkte til lungen. Analyse av variansmodeller med passende transformasjoner av variablene, eller ikke-parametriske tester som Kruskal-Wallis-testen vil bli brukt etter behov.
Inntil 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 70005 (ANNEN: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2009-01604 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere