Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av MAX-002 stikkpille versus placebo og aktiv medisin ved mild til moderat ulcerøs proktitt

23. august 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, dobbeltblind, kontrollert, randomisert, parallell gruppesammenligning Fase IIIa behandlingsundersøkelse om effektiviteten og sikkerheten til MAX-002 stikkpiller versus placebo og aktiv medisin ved mild til moderat ulcerøs proktitt

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind (DB), kontrollert, randomisert, parallell gruppesammenligningsfase 3a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nye mesalaminstikkpiller (MAX-002) sammenlignet med placebo og aktiv medisin etter 6 uker med behandling hos voksne med mild til moderat ulcerøs proktitt (UP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av screeningperiode (2 uker før randomisering), DB-fase (6 uker), OL-fase (8 uker) og oppfølgingsbesøk i uke 3, uke 6 og uke 14. Deltakere som er kvalifisert vil bli randomisert til motta 1 g MAX-002, 1 g Canasa® og placebo stikkpille én gang daglig i DB-fasen. Deltakere som fullfører eller avbryter studien ved uke 6, vil enten motta 1 g MAX-002 stikkpiller på frivillig basis, standardbehandling etter etterforskerens skjønn eller ingen behandling i løpet av de neste 8 ukene av OL-fasen. Total behandlingsvarighet vil være på 14 uker. Effekten vil primært bli evaluert av prosentandelen av deltakerne som viser respons i henhold til Mayo DAI-score ved uke 6. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Polen, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Polen, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er 18 år eller eldre
  • Deltakere med total Mayo DAI score mellom 5 og 10 ved screening og deltakere med score på 2 eller mer for rektal blødning og for funnene av fleksibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi sub-score av Mayo DAI
  • Deltakere med bekreftet mild til moderat aktiv UP som ikke strekker seg over rektum, som dokumentert av fleksibel proktosigmoidoskopi og histopatologiske vurderinger
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder som har negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) på tidspunktet for inntreden i studien
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder som bruker medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • Deltakere som er røykere og ikke-røykere må ikke endre sine røykevaner eller nikotinbruk i løpet av DB-behandlingsperioden
  • Deltakere som er lesekyndige og har juridisk evne til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med andre fordøyelsessykdommer som forstyrrer målingen av en hvilken som helst underpoengsum til Mayo DAI
  • Deltakere med kjent tilstedeværelse eller mistanke om ondartet sykdom i fordøyelsessystemet eller tilstedeværelse eller historie med andre neoplasmer enn karsinom in situ i livmorhalsen eller basalkarsinom i huden
  • Deltakere med klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter som ville kompromittere deres deltakelse i studien
  • Deltakere som kronisk bruker oral 5-aminosalisylsyre (5-ASA) i en dose større enn 4 g daglig, endring i oral 5-ASA-dosering eller bruk av noen form for rektale 5-ASA-formuleringer i løpet av de 30 dagene før randomisering
  • Deltakere med betydelig bruk av kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske responsmodifikatorer som kan ha en terapeutisk effekt på ulcerøs proktitt i løpet av de 45 dagene før samtykkedatoen
  • Deltakere som bruker rektalt administrert medisin i løpet av de 30 dagene før randomisering
  • Deltakere som har kontraindikasjon for bruk av mesalamin eller suppositorium, analgesi, fleksibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi
  • Deltakere som har blodparametre av grad 3 eller høyere på de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) 5-punkts skala
  • Deltakere med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon med parametere av grad 3 eller høyere på CTCAE
  • Deltakere med klinisk signifikant urinveisobstruksjon og historie med idiopatisk pankreatitt
  • Deltakere med tilstedeværelse av andre kjente klinisk signifikante medisinske og/eller psykologiske sykdommer som utelukker deltakelse
  • Deltakere som deltar i andre kliniske studier enn observasjonsstudier i løpet av de 90 dagene før datoen for underskriften på skjemaet for informert samtykke
  • Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å fullføre de oppfølgende evalueringene som kreves for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matching av placebostikkpille rektalt én gang daglig ved sengetid i 6 uker i DB-fasen. Deltakerne vil da motta enten MAX-002 suppositorium, standardbehandling eller ingen behandling (i henhold til etterforskerens vurdering) i 8 uker i løpet av OL-fasen.
EKSPERIMENTELL: MAX-002
Legemiddel: MAX-002
MAX-002 suppositorium 1 gram (g) rektalt én gang daglig ved sengetid i 6 uker i DB-fasen. Deltakerne vil da motta enten MAX-002 suppositorium, standardbehandling eller ingen behandling (i henhold til etterforskerens vurdering) i 8 uker i løpet av den åpne fasen (OL).
Andre navn:
  • Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Canasa®
Legemiddel: Canasa®
Canasa® suppositorium 1 g rektalt én gang daglig ved sengetid i 6 uker i DB-fasen. Deltakerne vil da motta enten MAX-002 suppositorium, standardbehandling eller ingen behandling (i henhold til etterforskerens vurdering) i 8 uker i løpet av OL-fasen.
Andre navn:
  • Mesalamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarte i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Deltakerne ble betraktet som respondere hvis de hadde en total Mayo Disease Activity Index (DAI)-score mindre enn 3 poeng og ingen individuelle sub-skårer større enn eller lik 2. Mayo DAI er en semi-kvantitativ skala som består av 4 sub-skalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi og global vurdering av lege, hver underskala varierte fra 0 til 3 (0=normal, 3=alvorlig). Den totale Mayo DAI-skåren varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som svarte i uke 3
Tidsramme: Uke 3
Deltakere betraktet som respondere hvis de hadde en total Mayo DAI-score mindre enn 3 poeng og ingen individuelle sub-skårer større enn eller lik 2. Mayo DAI er en semi-kvantitativ skala som består av 4 sub-skalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel proktosigmoidoskopi eller koloskopi og legenes globale vurdering, hver sub-skala varierte fra 0 til 3 (0=normal, 3=alvorlig). Den totale Mayo DAI-skåren varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom).
Uke 3
Tid til lindring av rektal blødning
Tidsramme: Dag 1 til uke 6
Tid til lindring av rektal blødning ble definert som antall dager fra randomisering (dag 1) til første dato på 3 påfølgende dager uten observasjon av rektal blødning i den dobbeltblinde fasen.
Dag 1 til uke 6
Endring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IBDQ brukes til å måle sykdomsspesifikk livskvalitet. IBDQ består av et selvadministrert spørreskjema med 32 elementer som evaluerer livskvalitet på tvers av 4 velværedomener: tarmsymptomer (10 spørsmål), systemiske symptomer (5 spørsmål), sosiale symptomer (5 spørsmål) og emosjonell funksjon (12 spørsmål) . Svaret på hvert spørsmål er gradert på en 7-punkts likert-skala, fra 1 (dårligste aspekt) til 7 (beste aspekt). Den totale IBDQ beregnes som summen av svarene på de individuelle IBDQ-spørsmålene. Den totale poengsummen varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 6
Tid til lindring av Tenesmus
Tidsramme: Dag 1 til uke 6
Tid til lindring av tenesmus (følelse av konstant behov for avføring, selv om tarmene allerede er tomme) ble definert som antall dager fra randomisering (dag 1) til den første datoen av 3 påfølgende dager uten observasjon av tenesmus i løpet av dobbeltblind fase.
Dag 1 til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere