Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindre tilbakevending av hjerneslag

24. juli 2014 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forhindre gjentakelse av alle hjerneslag i indre by gjennom utdanning

Hensikten med denne studien er å evaluere om en peer-ledet forebygging av slagtilbakefallsintervensjon, versus vanlig omsorg, vil bidra til å redusere risikofaktorer for tilbakevendende slag blant voksne i Harlem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

29 prosent av de 700 000 slagene som oppstår årlig på landsbasis er blant slagoverlevende. Svarte, både nasjonalt og blant innbyggere i Harlem, har en dobling av tilbakevendende slag. Harlem Latinos har en tredobling i risiko i forhold til hvite.

Primære risikofaktorer for tilbakevendende hjerneslag inkluderer hypertensjon, hyperlipidemi og under bruk av antitrombotiske midler. Å kontrollere risikofaktorer kan være spesielt utfordrende for lavinntekts minoritetsbefolkninger som mangler ressursene som trengs for å følge nødvendige terapier. I Harlem hadde 72 % av de voksne som ble studert seks måneder etter hjerneslag, ikke disse tre risikofaktorene behandlet tilstrekkelig.

Vi foreslår å finne ut om deltakelse i en pedagogisk intervensjon for forebygging av tilbakevendende slag, versus vanlig omsorg, kan aktivere slagoverlevere for å redusere primære risikofaktorer for tilbakevendende slag samtidig som det tilbys et effektivt, rimelig, bærekraftig program for forebygging av tilbakevendende slag i nabolag som Harlem, hvis innbyggere bærer en uforholdsmessig byrde ved å lide av hjerneslag. Konkret foreslår vi:

  1. Rekruttere 600 voksne som fikk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste fem årene ved å samarbeide med ledere i Harlem, lokale kliniske steder, inkludert Mount Sinai Medical Center og Institute for Family Health, og Visiting Nurse Service of New York ;
  2. Å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om deltakelse i et peer-ledet slagforebyggingsprogram aktiverer hjerneslag og TIA-overlevende for å forbedre deres kunnskap og selvledelsesstrategier og behandlinger relatert til slagforebygging; og
  3. For å nøye sammenligne virkningen av intervensjonen med vanlig omsorg (forsinket intervensjon), på å øke andelen individer med hjerneslag og TIA som blir riktig behandlet for å redusere risikoen for tilbakevendende hendelser, spesielt gjennom kontroll av hypertensjon (blodtrykk ≤ 140/90 mmHg ), hyperlipidemi (LDL-kolesterol≤100 mg/dl) og bruk av antitrombotiske medisiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk et slag eller TIA diagnostisert innen 5 år
  • 40 år eller eldre
  • Kunne delta i gruppeundervisningstimer
  • Engelsk eller spansktalende
  • Fellesbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forekomst av hjerneslag eller TIA
  • Hjerneslag eller TIA oppstod for mer enn 5 år siden
  • under 40 år
  • Kognitiv eller fysisk svekkelse som vil hindre forståelse av en samtale og kommunikasjon som en del av en gruppe (dvs. demens, døvhet, manglende evne til å snakke, afasi)
  • Selvrapportert dødelig sykdom med forventet levealder under 1 år
  • Planlegger å flytte fra New York City innen ett år etter påmelding
  • Gravid
  • Beboer på sykehjem
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Peer-ledet Stroke Recidiv Prevention Education
Intervensjonsgruppen vil delta på et 6-sesjoner kurs holdt over en 6-ukers periode. Workshopen Prevent Return of Stroke, ledet av trente peer-pedagoger, har som mål å hjelpe deltakerne med å kontrollere risikofaktorene for hjerneslag, og dermed forhindre gjentakelse av hjerneslag.
Atferdsmessig: Forhindre retur av hjerneslag
Prevent Return of Stroke er et fellesskapsbasert, peer-ledet forebyggingsprogram for tilbakefall av slag. Dette er et tospråklig (engelsk/spansk) utdanningsprogram skrevet på et lesenivå i 4. klasse, og inneholder enkle, handlingsrettede budskap, lett undervist av lekledere, og fokuserer på å øke selveffektiviteten til å gjøre livsstilsendringer, for å redusere tilbakefall av hjerneslag. risikofaktorer. Den består av 6 økter (1½ time hver) over 6 uker. Emner inkluderer å lære risikofaktorene for hjerneslag, kontrollere hypertensjon, LDL-kolesterol, forebygge blodpropp, overholdelse av medisiner og stressmestring. Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til studien.
Atferdsmessig: Forhindre retur av hjerneslag
Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til forsøket. Den vanlige omsorgsarmen vil bli tilbudt intervensjonen etter 12 måneder fra innmelding i forsøket.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg (forsinket intervensjon)
Kontrollgruppen vil bli tilbudt sjansen til å delta i 6-ukers øktintervensjon etter 12 måneder etter påmelding til forsøket.
Atferdsmessig: Forhindre retur av hjerneslag
Prevent Return of Stroke er et fellesskapsbasert, peer-ledet forebyggingsprogram for tilbakefall av slag. Dette er et tospråklig (engelsk/spansk) utdanningsprogram skrevet på et lesenivå i 4. klasse, og inneholder enkle, handlingsrettede budskap, lett undervist av lekledere, og fokuserer på å øke selveffektiviteten til å gjøre livsstilsendringer, for å redusere tilbakefall av hjerneslag. risikofaktorer. Den består av 6 økter (1½ time hver) over 6 uker. Emner inkluderer å lære risikofaktorene for hjerneslag, kontrollere hypertensjon, LDL-kolesterol, forebygge blodpropp, overholdelse av medisiner og stressmestring. Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til studien.
Atferdsmessig: Forhindre retur av hjerneslag
Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til forsøket. Den vanlige omsorgsarmen vil bli tilbudt intervensjonen etter 12 måneder fra innmelding i forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Prosentandel av deltakere med blodtrykk kontrollert til <140/90 mm Hg
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Prosentandel av deltakere med lavt kontrollert lavdensitetslipoprotein (LDL) på mindre enn 100 mg/dL
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Bruk av antitrombotiske medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Antall deltakere som tar antitrombotiske medisiner
6 måneder etter påmelding til prøveperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap og holdninger om risiko for tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden

Antall deltakere som fulgte medikamenter som bestemt med Morisky-score ≥ 6 Overholdelse av medikamenter ble målt ved å bruke Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky) med 8 punkter. Spørreskjemaet er validert mot et objektivt mål på etterlevelse og har blitt brukt i rasemessige og eldre pasientprøver. Poeng på spørreskjemaet kan brukes til å klassifisere pasienter i grupper med lav og høy etterlevelse.

I samsvar med standard kuttpoeng ble deltakere som skåret mindre enn 6 poeng på Morisky kategorisert som ikke-adherent til medisiner, og deltakere som scoret 6 til 8 poeng ble kategorisert som adherent.
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Emosjonell helse
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Antall deltakere diagnostisert som deprimert ved bruk av depresjonsskala. Deltakeren er fast bestemt på å være deprimert hvis pasientens helsespørreskjema (PHQ8) ≥ 10. Skala har en totalscore mellom 0 og 24 poeng. En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer. En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Tilgang til medisinsk behandling
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Antall deltakere som har fastlege
6 måneder etter påmelding til prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Stanford University
North General Hospital, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 02-0515 Project 1
  • 5P60MD000270-08 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger