- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01027273
Forhindre tilbakevending av hjerneslag
Forhindre gjentakelse av alle hjerneslag i indre by gjennom utdanning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
29 prosent av de 700 000 slagene som oppstår årlig på landsbasis er blant slagoverlevende. Svarte, både nasjonalt og blant innbyggere i Harlem, har en dobling av tilbakevendende slag. Harlem Latinos har en tredobling i risiko i forhold til hvite.
Primære risikofaktorer for tilbakevendende hjerneslag inkluderer hypertensjon, hyperlipidemi og under bruk av antitrombotiske midler. Å kontrollere risikofaktorer kan være spesielt utfordrende for lavinntekts minoritetsbefolkninger som mangler ressursene som trengs for å følge nødvendige terapier. I Harlem hadde 72 % av de voksne som ble studert seks måneder etter hjerneslag, ikke disse tre risikofaktorene behandlet tilstrekkelig.
Vi foreslår å finne ut om deltakelse i en pedagogisk intervensjon for forebygging av tilbakevendende slag, versus vanlig omsorg, kan aktivere slagoverlevere for å redusere primære risikofaktorer for tilbakevendende slag samtidig som det tilbys et effektivt, rimelig, bærekraftig program for forebygging av tilbakevendende slag i nabolag som Harlem, hvis innbyggere bærer en uforholdsmessig byrde ved å lide av hjerneslag. Konkret foreslår vi:
- Rekruttere 600 voksne som fikk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste fem årene ved å samarbeide med ledere i Harlem, lokale kliniske steder, inkludert Mount Sinai Medical Center og Institute for Family Health, og Visiting Nurse Service of New York ;
- Å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om deltakelse i et peer-ledet slagforebyggingsprogram aktiverer hjerneslag og TIA-overlevende for å forbedre deres kunnskap og selvledelsesstrategier og behandlinger relatert til slagforebygging; og
- For å nøye sammenligne virkningen av intervensjonen med vanlig omsorg (forsinket intervensjon), på å øke andelen individer med hjerneslag og TIA som blir riktig behandlet for å redusere risikoen for tilbakevendende hendelser, spesielt gjennom kontroll av hypertensjon (blodtrykk ≤ 140/90 mmHg ), hyperlipidemi (LDL-kolesterol≤100 mg/dl) og bruk av antitrombotiske medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk et slag eller TIA diagnostisert innen 5 år
- 40 år eller eldre
- Kunne delta i gruppeundervisningstimer
- Engelsk eller spansktalende
- Fellesbolig
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forekomst av hjerneslag eller TIA
- Hjerneslag eller TIA oppstod for mer enn 5 år siden
- under 40 år
- Kognitiv eller fysisk svekkelse som vil hindre forståelse av en samtale og kommunikasjon som en del av en gruppe (dvs. demens, døvhet, manglende evne til å snakke, afasi)
- Selvrapportert dødelig sykdom med forventet levealder under 1 år
- Planlegger å flytte fra New York City innen ett år etter påmelding
- Gravid
- Beboer på sykehjem
- Fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Peer-ledet Stroke Recidiv Prevention Education
Intervensjonsgruppen vil delta på et 6-sesjoner kurs holdt over en 6-ukers periode.
Workshopen Prevent Return of Stroke, ledet av trente peer-pedagoger, har som mål å hjelpe deltakerne med å kontrollere risikofaktorene for hjerneslag, og dermed forhindre gjentakelse av hjerneslag.
|
Prevent Return of Stroke er et fellesskapsbasert, peer-ledet forebyggingsprogram for tilbakefall av slag.
Dette er et tospråklig (engelsk/spansk) utdanningsprogram skrevet på et lesenivå i 4. klasse, og inneholder enkle, handlingsrettede budskap, lett undervist av lekledere, og fokuserer på å øke selveffektiviteten til å gjøre livsstilsendringer, for å redusere tilbakefall av hjerneslag. risikofaktorer.
Den består av 6 økter (1½ time hver) over 6 uker.
Emner inkluderer å lære risikofaktorene for hjerneslag, kontrollere hypertensjon, LDL-kolesterol, forebygge blodpropp, overholdelse av medisiner og stressmestring. Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til studien.
Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til forsøket.
Den vanlige omsorgsarmen vil bli tilbudt intervensjonen etter 12 måneder fra innmelding i forsøket.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg (forsinket intervensjon)
Kontrollgruppen vil bli tilbudt sjansen til å delta i 6-ukers øktintervensjon etter 12 måneder etter påmelding til forsøket.
|
Prevent Return of Stroke er et fellesskapsbasert, peer-ledet forebyggingsprogram for tilbakefall av slag.
Dette er et tospråklig (engelsk/spansk) utdanningsprogram skrevet på et lesenivå i 4. klasse, og inneholder enkle, handlingsrettede budskap, lett undervist av lekledere, og fokuserer på å øke selveffektiviteten til å gjøre livsstilsendringer, for å redusere tilbakefall av hjerneslag. risikofaktorer.
Den består av 6 økter (1½ time hver) over 6 uker.
Emner inkluderer å lære risikofaktorene for hjerneslag, kontrollere hypertensjon, LDL-kolesterol, forebygge blodpropp, overholdelse av medisiner og stressmestring. Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til studien.
Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til forsøket.
Den vanlige omsorgsarmen vil bli tilbudt intervensjonen etter 12 måneder fra innmelding i forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
Prosentandel av deltakere med blodtrykk kontrollert til <140/90 mm Hg
|
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
Prosentandel av deltakere med lavt kontrollert lavdensitetslipoprotein (LDL) på mindre enn 100 mg/dL
|
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
|
Bruk av antitrombotiske medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
Antall deltakere som tar antitrombotiske medisiner
|
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap og holdninger om risiko for tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
Antall deltakere som fulgte medikamenter som bestemt med Morisky-score ≥ 6 Overholdelse av medikamenter ble målt ved å bruke Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky) med 8 punkter. Spørreskjemaet er validert mot et objektivt mål på etterlevelse og har blitt brukt i rasemessige og eldre pasientprøver. Poeng på spørreskjemaet kan brukes til å klassifisere pasienter i grupper med lav og høy etterlevelse. I samsvar med standard kuttpoeng ble deltakere som skåret mindre enn 6 poeng på Morisky kategorisert som ikke-adherent til medisiner, og deltakere som scoret 6 til 8 poeng ble kategorisert som adherent. |
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
|
Emosjonell helse
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
Antall deltakere diagnostisert som deprimert ved bruk av depresjonsskala.
Deltakeren er fast bestemt på å være deprimert hvis pasientens helsespørreskjema (PHQ8) ≥ 10.
Skala har en totalscore mellom 0 og 24 poeng.
En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer.
En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
|
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
|
Tilgang til medisinsk behandling
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
Antall deltakere som har fastlege
|
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep
-
University Hospital, CaenAvsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Epilepsi | Transient Global Amnesia (TGA)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrike
-
University Hospital, MontpellierFullførtForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriksjonssyndromFrankrike
-
Tianjin Medical University General HospitalTilbaketrukketNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringForbigående global amnesiFrankrike
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultippel sklerose | Demyeliniserende sykdommer | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdomItalia, Forente stater, Argentina, Australia, Botswana, Brasil, Colombia, Danmark, Frankrike, Tyskland, India, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spania, Storbritannia, Zambia
Kliniske studier på Forhindre retur av hjerneslag
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Endetarmskreft | Kolangiokarsinom | TykktarmskreftForente stater