Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindre tilbakevending av hjerneslag

24. juli 2014 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forhindre gjentakelse av alle hjerneslag i indre by gjennom utdanning

Hensikten med denne studien er å evaluere om en peer-ledet forebygging av slagtilbakefallsintervensjon, versus vanlig omsorg, vil bidra til å redusere risikofaktorer for tilbakevendende slag blant voksne i Harlem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

29 prosent av de 700 000 slagene som oppstår årlig på landsbasis er blant slagoverlevende. Svarte, både nasjonalt og blant innbyggere i Harlem, har en dobling av tilbakevendende slag. Harlem Latinos har en tredobling i risiko i forhold til hvite.

Primære risikofaktorer for tilbakevendende hjerneslag inkluderer hypertensjon, hyperlipidemi og under bruk av antitrombotiske midler. Å kontrollere risikofaktorer kan være spesielt utfordrende for lavinntekts minoritetsbefolkninger som mangler ressursene som trengs for å følge nødvendige terapier. I Harlem hadde 72 % av de voksne som ble studert seks måneder etter hjerneslag, ikke disse tre risikofaktorene behandlet tilstrekkelig.

Vi foreslår å finne ut om deltakelse i en pedagogisk intervensjon for forebygging av tilbakevendende slag, versus vanlig omsorg, kan aktivere slagoverlevere for å redusere primære risikofaktorer for tilbakevendende slag samtidig som det tilbys et effektivt, rimelig, bærekraftig program for forebygging av tilbakevendende slag i nabolag som Harlem, hvis innbyggere bærer en uforholdsmessig byrde ved å lide av hjerneslag. Konkret foreslår vi:

  1. Rekruttere 600 voksne som fikk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste fem årene ved å samarbeide med ledere i Harlem, lokale kliniske steder, inkludert Mount Sinai Medical Center og Institute for Family Health, og Visiting Nurse Service of New York ;
  2. Å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om deltakelse i et peer-ledet slagforebyggingsprogram aktiverer hjerneslag og TIA-overlevende for å forbedre deres kunnskap og selvledelsesstrategier og behandlinger relatert til slagforebygging; og
  3. For å nøye sammenligne virkningen av intervensjonen med vanlig omsorg (forsinket intervensjon), på å øke andelen individer med hjerneslag og TIA som blir riktig behandlet for å redusere risikoen for tilbakevendende hendelser, spesielt gjennom kontroll av hypertensjon (blodtrykk ≤ 140/90 mmHg ), hyperlipidemi (LDL-kolesterol≤100 mg/dl) og bruk av antitrombotiske medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk et slag eller TIA diagnostisert innen 5 år
  • 40 år eller eldre
  • Kunne delta i gruppeundervisningstimer
  • Engelsk eller spansktalende
  • Fellesbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forekomst av hjerneslag eller TIA
  • Hjerneslag eller TIA oppstod for mer enn 5 år siden
  • under 40 år
  • Kognitiv eller fysisk svekkelse som vil hindre forståelse av en samtale og kommunikasjon som en del av en gruppe (dvs. demens, døvhet, manglende evne til å snakke, afasi)
  • Selvrapportert dødelig sykdom med forventet levealder under 1 år
  • Planlegger å flytte fra New York City innen ett år etter påmelding
  • Gravid
  • Beboer på sykehjem
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peer-ledet Stroke Recidiv Prevention Education
Intervensjonsgruppen vil delta på et 6-sesjoner kurs holdt over en 6-ukers periode. Workshopen Prevent Return of Stroke, ledet av trente peer-pedagoger, har som mål å hjelpe deltakerne med å kontrollere risikofaktorene for hjerneslag, og dermed forhindre gjentakelse av hjerneslag.
Prevent Return of Stroke er et fellesskapsbasert, peer-ledet forebyggingsprogram for tilbakefall av slag. Dette er et tospråklig (engelsk/spansk) utdanningsprogram skrevet på et lesenivå i 4. klasse, og inneholder enkle, handlingsrettede budskap, lett undervist av lekledere, og fokuserer på å øke selveffektiviteten til å gjøre livsstilsendringer, for å redusere tilbakefall av hjerneslag. risikofaktorer. Den består av 6 økter (1½ time hver) over 6 uker. Emner inkluderer å lære risikofaktorene for hjerneslag, kontrollere hypertensjon, LDL-kolesterol, forebygge blodpropp, overholdelse av medisiner og stressmestring. Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til studien.
Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til forsøket. Den vanlige omsorgsarmen vil bli tilbudt intervensjonen etter 12 måneder fra innmelding i forsøket.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg (forsinket intervensjon)
Kontrollgruppen vil bli tilbudt sjansen til å delta i 6-ukers øktintervensjon etter 12 måneder etter påmelding til forsøket.
Prevent Return of Stroke er et fellesskapsbasert, peer-ledet forebyggingsprogram for tilbakefall av slag. Dette er et tospråklig (engelsk/spansk) utdanningsprogram skrevet på et lesenivå i 4. klasse, og inneholder enkle, handlingsrettede budskap, lett undervist av lekledere, og fokuserer på å øke selveffektiviteten til å gjøre livsstilsendringer, for å redusere tilbakefall av hjerneslag. risikofaktorer. Den består av 6 økter (1½ time hver) over 6 uker. Emner inkluderer å lære risikofaktorene for hjerneslag, kontrollere hypertensjon, LDL-kolesterol, forebygge blodpropp, overholdelse av medisiner og stressmestring. Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til studien.
Intervensjonsarmen vil delta i intervensjonen kort tid etter påmelding til forsøket. Den vanlige omsorgsarmen vil bli tilbudt intervensjonen etter 12 måneder fra innmelding i forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Prosentandel av deltakere med blodtrykk kontrollert til <140/90 mm Hg
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Prosentandel av deltakere med lavt kontrollert lavdensitetslipoprotein (LDL) på mindre enn 100 mg/dL
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Bruk av antitrombotiske medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Antall deltakere som tar antitrombotiske medisiner
6 måneder etter påmelding til prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap og holdninger om risiko for tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden

Antall deltakere som fulgte medikamenter som bestemt med Morisky-score ≥ 6 Overholdelse av medikamenter ble målt ved å bruke Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky) med 8 punkter. Spørreskjemaet er validert mot et objektivt mål på etterlevelse og har blitt brukt i rasemessige og eldre pasientprøver. Poeng på spørreskjemaet kan brukes til å klassifisere pasienter i grupper med lav og høy etterlevelse.

I samsvar med standard kuttpoeng ble deltakere som skåret mindre enn 6 poeng på Morisky kategorisert som ikke-adherent til medisiner, og deltakere som scoret 6 til 8 poeng ble kategorisert som adherent.

6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Emosjonell helse
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Antall deltakere diagnostisert som deprimert ved bruk av depresjonsskala. Deltakeren er fast bestemt på å være deprimert hvis pasientens helsespørreskjema (PHQ8) ≥ 10. Skala har en totalscore mellom 0 og 24 poeng. En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer. En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Tilgang til medisinsk behandling
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til prøveperioden
Antall deltakere som har fastlege
6 måneder etter påmelding til prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep

Kliniske studier på Forhindre retur av hjerneslag

Abonnere