Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin og oksaliplatin til behandling av pasienter med avanserte kreftformer som har fått tilbakefall eller motstandsdyktig mot platinaterapi

5. oktober 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1-studie av CTEP 5-azacytidin i kombinasjon med oksaliplatin hos pasienter med avanserte kreftformer med tilbakefall eller refraktær eller refraktær for enhver platinaterapi

Denne fase I kliniske studien studerer bivirkningene og den beste dosen av azacitidin og oksaliplatin ved behandling av pasienter med avanserte kreftformer som ikke responderer på behandlingen eller har kommet tilbake etter platinabehandling. Azacitidin er designet for å aktivere (slå på) visse gener i kreftceller som har som jobb å bekjempe svulster. Oksaliplatin er designet for å blokkere veksten og spredningen av nye kreftceller, og til slutt ødelegge dem, ved å skade deres deoksyribonukleinsyre (DNA). Å gi azacitidin med oksaliplatin kan drepe flere kreftceller og kan også reversere resistens mot platinabaserte legemidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose av 5-azacytidin (azacitidin) og oksaliplatin kombinasjonsregime hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer med tilbakefall eller refraktær overfor platinaforbindelser.

II. For å definere 5-azacytidin og oksaliplatins farmakokinetikk.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For pasienter behandlet i utvidelsesfasen av denne studien: (a) for å vurdere poengsum for kobbertransportprotein (CTR1); (b) å vurdere endringer i global DNA-metylering; og (c) å måle endringer i oksaliplatinnivåer i tumorbiopsier mellom forbehandling og dag 12 i den første syklusen med 5-azacytidin pluss oksaliplatinbehandling.

II. For å korrelere resultater fra de farmakokinetiske studiene av 5-azacytidin og oksaliplatin med endringer i CTR1, endringer i global DNA-metylering og endringer i oksaliplatinnivåer i vevsbiopsier av pasienter behandlet i denne studiens ekspansjonsfase.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får azacitidin IV over 15-30 minutter på dag 1-5 og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 2-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet malignitet (solid svulst eller lymfom) som er metastatisk eller ikke-opererbar og for hvilke standard kurative eller palliative tiltak ikke forventes å øke overlevelsen med minst 3 måneder
  • Pasienter må ha en fremskreden kreft med tilbakefall eller refraktær overfor en hvilken som helst platinaforbindelse; platina-refraktær sykdom er definert som sykdom som ikke reagerer på et regime som inneholder platinaforbindelser eller som oppstår igjen etter behandling med et regime som inneholder platinaforbindelser
  • Pasienter må ha hatt >= 1 tidligere kjemoterapiregime; det er ikke noe maksimalt tillatt antall tidligere regimer, forutsatt at alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt
  • Pasienter må være >= 6 uker etter behandling med nitrosourea eller mitomycin-C, >= 4 uker utover annen kjemoterapi eller strålebehandling, og må ha kommet seg til =< grad 1 toksisitet for eventuell behandlingsbegrensende toksisitet av tidligere terapi; (unntak: pasienter kan ha mottatt palliativ lavdosestrålebehandling til lemmer 1-4 uker før denne behandlingen, forutsatt at bekken, ribben, brystbenet, skulderbladene, ryggvirvlene eller hodeskallen ikke var inkludert i strålebehandlingsfeltet)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocytter >= 4000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Total bilirubin =< 1,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 X institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin (serum) =< 2,0 mg/dL
  • International normalized ratio (INR) på mindre enn eller lik 1,75 per institusjonell retningslinje
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, inkludert samtykke til nødvendig tumorbiopsi (i utvidelsesfasen), blod og farmakokinetikkstudier
  • Tumor bør være tilgjengelig for gjentatt biopsi hvis i ekspansjonsfasen; biopsier vil bli utført i ekspansjonsfasen; ekspansjonskohorten vil være mellom 10 og 20 pasienter
  • Pasienter må ha forventet overlevelse på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg til =< grad 1 behandlingsbegrensende toksisitetsnivåer for bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere; (unntak: pasienter kan ha mottatt palliativ lavdosestrålebehandling til lemmer 1-4 uker før denne behandlingen, forutsatt at bekken, ribben, brystbenet, skulderbladene, ryggvirvlene eller hodeskallen ikke var inkludert i strålebehandlingsfeltet)
  • Pasienter får kanskje ikke andre samtidige undersøkelsesmidler
  • Pasienter må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet 5-azacytidin, oksaliplatin eller forbindelser med lignende sammensetning
  • Pasienter må ikke ha oksaliplatinintoleranse
  • Pasienter må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, potensielt livstruende hjertearytmi og psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis moren behandles med 5-azacytidin
  • Pasienter som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive og som får antiretroviral behandling, må ha både minimum 350 CD4+-celler/mm^3 og ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer tilstander bortsett fra lymfom
  • Pasienter som har blitt operert innen 2 uker før de gikk inn i studien, er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har blitt fjernet fra tidligere platinaholdig behandling på grunn av platinaforbindelse kumulativ toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (azacitidin, oksaliplatin)
Pasienter får azacitidin IV over 15-30 minutter på dag 1-5 og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 2-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Legemiddel: Azacitidin
Gitt IV
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
MTD gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konsentrasjonen av oksaliplatin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12
Grunnlinje til dag 12
Endringer i DNA-metylering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12
Grunnlinje til dag 12
Endringer i CTR1-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Farmakokinetiske parametere for azacitidin og oksaliplatin
Tidsramme: Dag 1 og 5 kurs 1 (azacitidin) og dag 2 kurs 1 (oksaliplatin)
Kompartmental og non-compartmental modellering vil bli brukt for å utlede farmakokinetiske parametere, inkludert maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), area under the curve (AUC), t ½ alfa (a), t ½ beta (B) ), distribusjonsvolum (Vd) og klaring.
Dag 1 og 5 kurs 1 (azacitidin) og dag 2 kurs 1 (oksaliplatin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Apostolia-Maria Tsimberidou, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2012-02909 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 8321 (CTEP)
  • 662917
  • 2008-0277 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger