Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotmulighetsstudie med pasienter som har høy risiko for å utvikle invasiv candidiasis i en kritisk omsorgssituasjon (MK-0991-067)

21. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (også kjent som Merck Caspofungin Protocol 067): En pilot, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Caspofungin empirisk terapi for invasiv candidiasis hos høyrisikopasienter i kritisk omsorgsmiljø

Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie som undersøker soppdrepende terapi med caspofungin hos pasienter med høy risiko for å utvikle invasiv candidiasis i en kritisk omsorgssituasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Hos ikke-nøytropene høyrisikodeltakere på intensivavdelingen, er andelen deltakere som avbrøt studieterapi for å bli empirisk behandlet med soppdrepende terapi for mistenkt candidiasis utenfor rammen av denne protokollen mindre enn 20 % (dvs. øvre grense for 95 % konfidensintervall for den observerte andelen er mindre enn 20 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse i minimum 3 dager på intensivavdeling og forventet opphold på intensivavdelingen i minst 48 timer til
  • Oppfyller følgende høyrisikokriterier: Krever mekanisk ventilasjon ved studiestart; og har et sentralt venekateter på plass ved studiestart; og mottar bredspektret antibiotika på tidspunktet for studiestart; OG oppfyller minst ett av følgende kriterier: Nødvendig parenteral ernæring under gjeldende innleggelse på intensivavdelingen; eller nødvendig nyredialyse under den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen; eller hadde en større operasjon under eller innen de 7 dagene før den nåværende ICU-innleggelsen; eller ble diagnostisert med pankreatitt under eller innen 7 dager før den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen; eller nødvendige systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler under eller innen de 7 dagene før den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen
  • Oppfyller minst ett av følgende kriterier for mistenkt infeksjon på tidspunktet for studiestart eller innen 24 timer før studiestart: Temperatur ≥38°C eller ≤36°C (muntlig ekvivalent); eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg) eller signifikant fall i blodtrykket (40 mm Hg) fra deltakerens normale baseline; eller forhøyet antall hvite blodlegemer på ≥12 000/mm^3
  • Candida vokser på minst ett ikke-sterilt kultursted samlet under den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen
  • Kvinne i fertil alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner gravide eller ammer
  • Anamnese med allergi, overfølsomhet eller enhver alvorlig reaksjon på caspofungin eller et annet medlem av echinocandin-klassen (f.eks. micafungin, anidulafungin)
  • Nøytropeni eller forventet å utvikle nøytropeni under studiebehandling
  • Diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aplastisk anemi eller kronisk granulomatøs sykdom
  • Diagnose av moderat eller alvorlig leversvikt
  • Pasienten forventes ikke å overleve minst 24 timer
  • Fikk systemisk (IV eller oral) antifungal behandling innen 10 dager før studiestart
  • Aktiv diagnose av påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon (IFI)
  • For tiden på eller har mottatt en undersøkelsesagent innen 10 dager før studiestart
  • Enhver tilstand eller samtidig sykdom som kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieterapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Caspofungin
caspofunginacetat
Legemiddel: Caspofunginacetat
70 mg caspofungin administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 etterfulgt av 50 mg daglig i minst 6 ekstra dager (maksimal varighet av studieterapi er 14 dager)
Andre navn:
  • MK-0991
  • Cancidas®
  • caspofungin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Placebo til caspofungin (normal saltvann) på dag 1 etterfulgt av placebo daglig i minst 6 ekstra dager (maksimal varighet av studieterapi er 14 dager)
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som er avbrutt fra studieterapi som skal behandles med empirisk antifungal terapi utenfor studiens kontekst.
Tidsramme: 1 til 14 dager

Muligheten for å gjennomføre en større randomisert studie av caspofungin for empirisk terapi for invasiv candidiasis i deltakere med høyrisiko ikke-nøytropen intensivavdeling (ICU) skulle vurderes ut fra forekomsten av seponering av studieterapi på grunn av at etterforskere valgte å behandle deltakerne med empiri. soppdrepende terapi utenfor rammen av denne protokollen.

Studiemedikamentet ble administrert i minimum 7 dager til maksimalt 14 dager, forutsatt at deltakerne ikke hadde bevis for bekreftet gjennombrudd invasiv Candida-infeksjon mens de fikk studiemedisin.
1 til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Mycoses Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0991-067
  • 2010_502 (ANNEN: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv candidiasis

Kliniske studier på Caspofunginacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere