Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AMR101 (Etyl Icosapentate) hos pasienter med fastende triglyseridnivåer (Tg) ≥ 500 og ≤ 2000 mg/dL (MARINE)

28. mars 2022 oppdatert av: Amarin Pharma Inc.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AMR101 (Etyl Icosapentate) hos pasienter med fastende triglyseridnivåer ≥ 500 mg/dL og ≤ 2000 mg/dL

Hovedmålet er å bestemme effekten av AMR101 (etylikosapentat) sammenlignet med placebo for å senke fastende triglyseridnivåer hos pasienter med svært høye fastende triglyseridnivåer ≥ 500 og ≤ 2000 mg/dL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
229

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Amarin Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Amarin Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Amarin Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Amarin Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Amarin Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, FI-90014
        • Amarin Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Amarin Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 27106
        • Amarin Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Amarin Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380 015
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, India, 560003
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, India, 560010
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, India, 560054
        • Amarin Investigational Site
      • Gopalapuram, India, 600086
        • Amarin Investigational Site
      • Indore, India, 452010
        • Amarin Investigational Site
      • Mysore, India, 570 020
        • Amarin Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, I-16132
        • Amarin Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Amarin Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 6700
        • Amarin Investigational Site
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Amarin Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amarin Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Amarin Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Amarin Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Amarin Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Amarin Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • Amarin Investigational Site
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Amarin Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 157
        • Amarin Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7129
        • Amarin Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Amarin Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Amarin Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Amarin Investigational Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Amarin Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Amarin Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 3680
        • Amarin Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 4114
        • Amarin Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65059
        • Amarin Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alder >18
  • Fastende triglyserid ≥500 mg/dL og ≤2000 mg/dL
  • Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide
  • Bruk av ikke-statiner lipid-endrende legemidler som ikke kan stoppes, inkludert fibrater, niacin, fiskeolje og andre produkter som inneholder omega-3 fettsyrer eller andre kosttilskudd med potensielle lipidsandrende effekter
  • Historie om pankreatitt
  • Historie om fedmekirurgi eller for tiden på vekttapsmedisiner
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100)
  • HIV-infeksjon eller på behandling med HIV-proteasehemmere, cyklofosfamid eller isotretinoin
  • Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
  • Anamnese med kreft (bortsett fra hvis det har vært sykdomsfri i >5 år ELLER historien var basal- eller plateepitelhudkreft)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Andre parametere vil bli vurdert ved studiesenteret for å sikre valgbarhet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 4 kapsler/dag i 12 uker (uke 1-12)
EKSPERIMENTELL: AMR101 (etyl ikosapentat) - 2 g/dag
Legemiddel: AMR101 (etyl ikosapentat) - 2 g/dag
AMR101 (etylikosapentat) 2 kapsler/dag med placebo 2 kapsler/dag i 12 uker (uke 1-12)
Andre navn:
  • VASCEPA® (icosapent etyl)
EKSPERIMENTELL: AMR101 (etyl ikosapentat) - 4 g/dag
Legemiddel: AMR101 (etyl ikosapentat) - 4 g/dag
AMR101 (etylikosapentat) 4 kapsler/dag i 12 uker (uke 1-12)
Andre navn:
  • VASCEPA® (icosapent etyl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i triglyseridsenkende effekt
Tidsramme: baseline og 12 uker
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i fastende serum triglyseridnivåer etter behandling med AMR101 (etylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i svært lav-densitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i serumnivåer av meget lav tetthet lipoproteinkolesterol etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uker
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 nivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i serumlipoproteinassosiert fosfolipase A2-nivå etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uker
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgruppe i Apolipoprotein B-nivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
Median i prosent endring fra baseline til uke 12 i serum Apolipoprotein B-nivåer etter behandling med AMR101 (etylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uker
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i serumnivåer av ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amarin Pharma Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMR-01-01-0016
  • The MARINE Study (ANNEN: Amarin Pharma Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger