Effekt og sikkerhet av AMR101 (Etyl Icosapentate) hos pasienter med fastende triglyseridnivåer (Tg) ≥ 500 og ≤ 2000 mg/dL (MARINE)
28. mars 2022 oppdatert av: Amarin Pharma Inc.
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AMR101 (Etyl Icosapentate) hos pasienter med fastende triglyseridnivåer ≥ 500 mg/dL og ≤ 2000 mg/dL
Hovedmålet er å bestemme effekten av AMR101 (etylikosapentat) sammenlignet med placebo for å senke fastende triglyseridnivåer hos pasienter med svært høye fastende triglyseridnivåer ≥ 500 og ≤ 2000 mg/dL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Amarin Investigational Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Amarin Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- Amarin Investigational Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Amarin Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, FI-90014
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Amarin Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 27106
- Amarin Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380 015
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, India, 560003
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, India, 560010
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, India, 560054
- Amarin Investigational Site
-
Gopalapuram, India, 600086
- Amarin Investigational Site
-
Indore, India, 452010
- Amarin Investigational Site
-
Mysore, India, 570 020
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, I-16132
- Amarin Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Amarin Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 11650
- Amarin Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Amarin Investigational Site
-
Monterrey Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amarin Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9711 SG
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3021 HC
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Amarin Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Amarin Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Amarin Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
- Amarin Investigational Site
-
Parktown, Sør-Afrika, 2193
- Amarin Investigational Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 157
- Amarin Investigational Site
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7129
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Amarin Investigational Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Amarin Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Amarin Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Amarin Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Amarin Investigational Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90402
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Amarin Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 3680
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 4114
- Amarin Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65059
- Amarin Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alder >18
- Fastende triglyserid ≥500 mg/dL og ≤2000 mg/dL
- Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide
- Bruk av ikke-statiner lipid-endrende legemidler som ikke kan stoppes, inkludert fibrater, niacin, fiskeolje og andre produkter som inneholder omega-3 fettsyrer eller andre kosttilskudd med potensielle lipidsandrende effekter
- Historie om pankreatitt
- Historie om fedmekirurgi eller for tiden på vekttapsmedisiner
- Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100)
- HIV-infeksjon eller på behandling med HIV-proteasehemmere, cyklofosfamid eller isotretinoin
- Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
- Anamnese med kreft (bortsett fra hvis det har vært sykdomsfri i >5 år ELLER historien var basal- eller plateepitelhudkreft)
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Andre parametere vil bli vurdert ved studiesenteret for å sikre valgbarhet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo 4 kapsler/dag i 12 uker (uke 1-12)
|
|
EKSPERIMENTELL: AMR101 (etyl ikosapentat) - 2 g/dag
|
AMR101 (etylikosapentat) 2 kapsler/dag med placebo 2 kapsler/dag i 12 uker (uke 1-12)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: AMR101 (etyl ikosapentat) - 4 g/dag
|
AMR101 (etylikosapentat) 4 kapsler/dag i 12 uker (uke 1-12)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i triglyseridsenkende effekt
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i fastende serum triglyseridnivåer etter behandling med AMR101 (etylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i svært lav-densitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i serumnivåer av meget lav tetthet lipoproteinkolesterol etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 nivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i serumlipoproteinassosiert fosfolipase A2-nivå etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgruppe i Apolipoprotein B-nivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median i prosent endring fra baseline til uke 12 i serum Apolipoprotein B-nivåer etter behandling med AMR101 (etylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i serumnivåer av ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bays HE, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in patients with very high triglyceride levels (from the Multi-center, plAcebo-controlled, Randomized, double-blINd, 12-week study with an open-label Extension [MARINE] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 1;108(5):682-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.015. Epub 2011 Jun 16.
- Bays HE, Braeckman RA, Ballantyne CM, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on lipoprotein particle concentration and size in patients with very high triglyceride levels (the MARINE study). J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):565-72. doi: 10.1016/j.jacl.2012.07.001. Epub 2012 Jul 24.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Braeckman RA, Manku MS, Bays HE, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure EPA omega-3 fatty acid: effects on plasma and red blood cell fatty acids in patients with very high triglyceride levels (results from the MARINE study). Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Sep;89(4):195-201. doi: 10.1016/j.plefa.2013.07.005. Epub 2013 Aug 1.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- hypertriglyseridemi
- lipider
- triglyserider
- HDL
- kolesterol
- atorvastatin
- rosuvastatin
- Lipitor
- omega-3 fettsyrer
- simvastatin
- fibrater
- fisk
- dyslipidemi
- lipid
- statin
- LDL
- Lovaza
- EPA
- dokosaheksaensyre
- Crestor
- icosapent etyl
- fluvastatin
- pravastatin
- ezetimib
- fettsyrer
- etyl-EPA
- niacin
- Zocor
- Zetia
- lovastatin
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspan
- etyl ikosapentat
- VASCEPA
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMR-01-01-0016
- The MARINE Study (ANNEN: Amarin Pharma Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .