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Wirksamkeit und Sicherheit von AMR101 (Ethylicosapentat) bei Patienten mit Nüchtern-Triglycerid (Tg)-Spiegeln ≥ 500 und ≤ 2000 mg/dL (MARINE)

28. März 2022 aktualisiert von: Amarin Pharma Inc.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMR101 (Ethyl-Icosapentat) bei Patienten mit Nüchtern-Triglyceridspiegeln ≥ 500 mg/dL und ≤ 2000 mg/dL

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von AMR101 (Ethylicosapentat) im Vergleich zu Placebo bei der Senkung der Nüchtern-Triglyceridspiegel bei Patienten mit sehr hohen Nüchtern-Triglyceridspiegeln ≥ 500 und ≤ 2000 mg/dL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Amarin Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Amarin Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Amarin Investigational Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90402
        • Amarin Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Amarin Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Amarin Investigational Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, FI-90014
        • Amarin Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 015
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560003
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Amarin Investigational Site
      • Gopalapuram, Indien, 600086
        • Amarin Investigational Site
      • Indore, Indien, 452010
        • Amarin Investigational Site
      • Mysore, Indien, 570 020
        • Amarin Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, I-16132
        • Amarin Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Amarin Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Amarin Investigational Site
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Amarin Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amarin Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Amarin Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Amarin Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Amarin Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Amarin Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Amarin Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Amarin Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Amarin Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Amarin Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Amarin Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 157
        • Amarin Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7129
        • Amarin Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Amarin Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 3680
        • Amarin Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • Amarin Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65059
        • Amarin Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Amarin Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 27106
        • Amarin Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Amarin Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Nüchtern-Triglycerid ≥500 mg/dl und ≤2000 mg/dl
  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen bereit

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Verwendung von lipidverändernden Nicht-Statin-Medikamenten, die nicht abgesetzt werden können, einschließlich Fibrate, Niacin, Fischöl und andere Produkte, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, oder andere Nahrungsergänzungsmittel mit potenziell lipidverändernder Wirkung
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Adipositaschirurgie in der Vergangenheit oder derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100)
  • HIV-Infektion oder Behandlung mit HIV-Protease-Inhibitoren, Cyclophosphamid oder Isotretinoin
  • Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Vorgeschichte von Krebs (außer wenn seit > 5 Jahren krankheitsfrei war ODER Vorgeschichte Basal- oder Plattenepithelkarzinom war)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Andere Parameter werden im Studienzentrum bewertet, um die Eignung für diese Studie sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 4 Kapseln/Tag für 12 Wochen (Wochen 1-12)
EXPERIMENTAL: AMR101 (Ethylicosapentat) - 2 g/Tag
Arzneimittel: AMR101 (Ethylicosapentat) - 2 g/Tag
AMR101 (Ethylicosapentat) 2 Kapseln/Tag mit Placebo 2 Kapseln/Tag für 12 Wochen (Wochen 1-12)
Andere Namen:
  • VASCEPA® (Icosapent-Ethyl)
EXPERIMENTAL: AMR101 (Ethylicosapentat) - 4 g/Tag
Arzneimittel: AMR101 (Ethylicosapentat) - 4 g/Tag
AMR101 (Ethylicosapentat) 4 Kapseln/Tag für 12 Wochen (Wochen 1-12)
Andere Namen:
  • VASCEPA® (Icosapent-Ethyl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in der Triglycerid-senkenden Wirkung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 der Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in den Lipoprotein-Cholesterinspiegeln mit sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 der Serumcholesterinspiegel von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte nach Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied zwischen AMR101 (Ethylicosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2-Spiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2-Spiegel im Serum vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied zwischen AMR101 (Ethylicosapentat) und der Placebo-Behandlungsgruppe in den Apolipoprotein B-Spiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Medianwert der prozentualen Veränderung der Serum-Apolipoprotein-B-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung der Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein im Serum vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in den Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Cholesterinspiegel von Non-High-Density-Lipoproteinen im Serum vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amarin Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMR-01-01-0016
  • The MARINE Study (ANDERE: Amarin Pharma Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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