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Eficácia e Segurança de AMR101 (Etil Icosapentato) em Pacientes com Níveis de Triglicerídeos (Tg) em Jejum ≥ 500 e ≤ 2000 mg/dL (MARINE)

28 de março de 2022 atualizado por: Amarin Pharma Inc.

Avaliação da Eficácia e Segurança do AMR101 (Etil Icosapentato) em Pacientes com Níveis de Triglicerídeos em Jejum ≥ 500 mg/dL e ≤ 2000 mg/dL

O objetivo principal é determinar a eficácia de AMR101 (etil icosapentato) em comparação com placebo na redução dos níveis de triglicerídeos em jejum em pacientes com níveis muito altos de triglicerídeos em jejum ≥ 500 e ≤ 2.000 mg/dL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
229

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Amarin Investigational Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Amarin Investigational Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Amarin Investigational Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90402
        • Amarin Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Amarin Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Amarin Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Amarin Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 27106
        • Amarin Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Amarin Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Amarin Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • Amarin Investigational Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Amarin Investigational Site
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, FI-90014
        • Amarin Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amarin Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9711 SG
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3021 HC
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Amarin Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Amarin Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália, I-16132
        • Amarin Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • Amarin Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, México, 11650
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, México, 6700
        • Amarin Investigational Site
      • Monterrey Nuevo Leon, México, 64460
        • Amarin Investigational Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Amarin Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 3680
        • Amarin Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 4114
        • Amarin Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia, 65059
        • Amarin Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Amarin Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Amarin Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • Amarin Investigational Site
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Amarin Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul, 157
        • Amarin Investigational Site
      • Somerset West, África do Sul, 7129
        • Amarin Investigational Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380 015
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560003
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560010
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560054
        • Amarin Investigational Site
      • Gopalapuram, Índia, 600086
        • Amarin Investigational Site
      • Indore, Índia, 452010
        • Amarin Investigational Site
      • Mysore, Índia, 570 020
        • Amarin Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com mais de 18 anos
  • Triglicerídeos em jejum ≥500 mg/dL e ≤2000 mg/dL
  • Forneça consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar
  • Uso de drogas não estatinas que alteram os lipídios que não podem ser interrompidos, incluindo fibratos, niacina, óleo de peixe e outros produtos contendo ácidos graxos ômega-3 ou outros suplementos dietéticos com potenciais efeitos de alteração dos lipídios
  • História de pancreatite
  • Histórico de cirurgia bariátrica ou atualmente em uso de medicamentos para perda de peso
  • Hipertensão não controlada (PA > 160/100)
  • Infecção pelo HIV ou em tratamento com inibidores da protease do HIV, ciclofosfamida ou isotretinoína
  • Consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
  • História de câncer (exceto se estiver livre de doença por > 5 anos OU a história for câncer de pele de células basais ou escamosas)
  • Participação em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental nos últimos 30 dias
  • Outros parâmetros serão avaliados no centro de estudo para garantir a elegibilidade para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo 4 cápsulas/dia durante 12 semanas (Semanas 1-12)
EXPERIMENTAL: AMR101 (etil icosapentato) - 2 g/dia
Medicamento: AMR101 (etil icosapentato) - 2 g/dia
AMR101 (etil icosapentato) 2 cápsulas/dia com placebo 2 cápsulas/dia durante 12 semanas (Semanas 1-12)
Outros nomes:
  • VASCEPA® (icosapent etil)
EXPERIMENTAL: AMR101 (etil icosapentato) - 4 g/dia
Medicamento: AMR101 (etil icosapentato) - 4 g/dia
AMR101 (etil icosapentato) 4 cápsulas/dia durante 12 semanas (semanas 1-12)
Outros nomes:
  • VASCEPA® (icosapent etil)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (icosapentato de etila) e placebo no efeito de redução de triglicerídeos
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de triglicerídeos em jejum após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo em níveis de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa
Prazo: linha de base e 12 semanas
Variação percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
linha de base e 12 semanas
Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo nos níveis de fosfolipase A2 associada à lipoproteína
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de Fosfolipase A2 associada à lipoproteína após tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
linha de base e 12 semanas
Diferença entre AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Grupo de Tratamento Placebo nos Níveis de Apolipoproteína B
Prazo: linha de base e 12 semanas
Variação percentual mediana desde o início até a semana 12 nos níveis séricos de apolipoproteína B após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo em níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
linha de base e 12 semanas
Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo em níveis de colesterol de lipoproteína de não alta densidade
Prazo: linha de base e 12 semanas
Variação percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de não alta densidade após tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amarin Pharma Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMR-01-01-0016
  • The MARINE Study (OUTRO: Amarin Pharma Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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