Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ kirurgi ved behandling av pasienter med lavrisikostadium IA2 eller IB1 livmorhalskreft

5. januar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Konservativ kirurgi for kvinner med lavrisiko, tidlig stadium livmorhalskreft

Denne kliniske studien studerer konservativ kirurgi ved behandling av pasienter med lavrisikostadium IA2 eller IB1 livmorhalskreft. Konservativ kirurgi er en mindre invasiv type kirurgi for livmorhalskreft i tidlig stadium og kan ha færre bivirkninger og forbedre utvinningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre konservativ kirurgi hos kvinner med stadium IA2 eller IB1 karsinom i livmorhalsen med gunstige patologiske egenskaper.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere gjentakelsesraten for livmorhalskreft ved 2 år hos kvinner behandlet med konservativ kirurgi for stadium IA2 eller IB1 karsinom i livmorhalsen med gunstige patologiske egenskaper.

II. For å sammenligne involvering av bekkenlymfeknute hos pasienter som gjennomgår konservativ kirurgi med historiske data fra matchede pasienter behandlet med radikal hysterektomi.

III. Å estimere sensitiviteten til vaktpostlymfeknutebiopsi ved bestemmelse av bekkenlymfeknutemetastaser hos denne pasientgruppen.

IV. Å sammenligne den behandlingsassosierte sykeligheten hos pasienter som gjennomgår konservativ kirurgi med historiske data fra matchede pasienter behandlet med radikal hysterektomi.

V. Å vurdere livskvalitetsfaktorer, seksuell funksjon, symptomer og tilfredshet med helsevesenets beslutninger hos denne pasientgruppen.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår en fullstendig lymfatisk kartlegging med vaktpostlymfeknutebiopsi og/eller bekkenlymfeknutedisseksjon. Dersom fremtidig fertilitet ikke lenger er ønsket, gjennomgår pasienter også hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i livmorhalsen (hvilken som helst grad) eller histologisk bekreftet grad 1 eller 2 adenokarsinom i livmorhalsen
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA2 eller IB1 sykdom
  • Tumordiameter =< 2 cm ved fysisk undersøkelse og ved bildediagnostikk
  • Ingen lymfovaskulær plassinvasjon (LVSI) tilstede på biopsi eller tidligere kjegle
  • Mindre enn 10 mm av cervikal stromal invasjon
  • Kjeglemarginer og endocervikal curettage (ECC) prøve negativ for invasiv kreft, cervical intraepitelial neoplasia (CIN) II, CIN III eller adenokarsinom-in-situ; (en negativ margin er definert som ingen invasiv kreft innenfor 1,0 mm fra både endocervikale og ektocervikale marginer og ingen adenokarsinom in situ [AIS] eller CIN II eller CIN III ved den fargede eller kauteriserte margen; én gjentatt kjegle og ECC tillatt)
  • Pasienter er kvalifisert for studien når en kjegle og ECC utføres før forhåndsregistrering i studien, og patologiske kvalifikasjonskriterier er oppfylt; kjeglen og ECC må utføres innen 12 uker før forhåndsregistrering i studien; hvis kjeglen og ECC utført før forhåndsregistrering ikke oppfyller de patologiske kriteriene, kan pasienter bli forhåndsregistrert og tillates 1 gjentatt kjegle og ECC etter forhåndsregistrering for å oppfylle patologiske kvalifikasjonskriterier
  • Pasienter må signere et godkjent informert samtykkedokument
  • Hvis pasienten er i fertil alder, må hun ha en negativ blod- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter kirurgisk behandling på studien
  • Bildediagnostikk med positronemisjonstomografi (PET), computertomografi (CT) av abdomen og bekkenet og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av abdomen og bekkenet må utføres og være negativ for metastatisk sykdom innen 12 uker etter innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Klarcelle-, nevroendokrine, adenoskvamøse, serøse karsinomer eller andre høyrisiko-histologier
  • Grad 3 adenokarsinom
  • FIGO stadium IA1, IB2, II, III eller IV sykdom
  • Svulster > 2 cm i diameter ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk
  • Tilstedeværelse av LVSI
  • Større enn eller lik 10 mm av cervikal stromal invasjon
  • Kjeglemarginer eller ECC-prøve positiv for invasiv kreft, CIN II, CIN III eller adenokarsinom-in-situ (én gjentatt kjegle tillatt)
  • Neoadjuvant strålebehandling eller kjemoterapi for livmorhalskreft
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke til studien
  • Bevis på metastatisk sykdom på PET, CT og/eller MR utført innen 12 uker etter påmelding
  • Pasienter som har hatt en enkel hysterektomi (gjennomskåret hysterektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (konservativ kirurgi)
Pasienter gjennomgår en fullstendig lymfatisk kartlegging med vaktpostlymfeknutebiopsi og/eller bekkenlymfeknutedisseksjon. Dersom fremtidig fertilitet ikke lenger er ønsket, gjennomgår pasienter også hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Lymfeknutekartlegging
Gjennomgå lymfatisk kartlegging med vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • lymfatisk kartlegging
Fremgangsmåte: Salpingo-Oophorectomy
Gjennomgå hysterektomi med eller uten salpingo-ooforektomi
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Gjennomgå lymfatisk kartlegging med vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå hysterektomi med eller uten salpingo-ooforektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet av konservativ kirurgi hos kvinner med stadium IA2 eller IB1 livmorhalskreft med gunstige patologiske egenskaper
Tidsramme: Omtrent 9 år
Den foreslåtte behandlingsstrategien vil bli ansett som ikke gjennomførbar hvis den umiddelbare sviktprosenten er mer enn 3 %. Den umiddelbare sviktprosenten, definert som resterende sykdom i den enkle hysterektomisprøven fra kvinner som gjennomgikk konisering etterfulgt av enkel hysterektomi og lymfeknutevurdering.
Omtrent 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recidivrate for livmorhalskreft etter 2 år hos kvinner behandlet med konservativ kirurgi for stadium IA2 eller IB1 karsinom i livmorhalsen med gunstige patologiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
Residivfrekvensen ble estimert og ble målt fra operasjonsdatoen til den tidligste datoen for siste kliniske konsultasjon, datoen for første residiv eller dødsdatoen.
2 år
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Omtrent 9 år
Total pasientmorbiditet innen 30 dager etter konservativ kirurgi
Omtrent 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0118 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere