Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effekten av minocyklin på cerebrospinalvæske HIV-1-infeksjon

5. februar 2010 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette vil være en ukontrollert, åpen merket pilotstudie som undersøker om minocyklin har en målbar og selektiv effekt på HIV-infeksjon i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er basert på en sekvens av relaterte hypoteser: 1. inflammatoriske responser relatert til aktivering av makrofager bidrar i stor grad til omfanget av CNS HIV-infeksjon ved å øke den lokale produksjonen av viralt avkom; 2. tetracyklinet, minocyklin, har anti-inflammatoriske egenskaper som sannsynligvis ligger til grunn for studier som viser at dette stoffet kan hemme HIV-1-infeksjon i makrofager og mikroglia in vitro og redusere simian immunsviktvirus (SIV) encefalitt hos makaker; 3. ved å redusere CNS monocytt/makrofag/mikroglial aktivering, vil minocyklin derfor redusere CNS HIV infeksjon; 4. CSF vil reflektere eller parallelle (og dermed tjene som en "modell" av) hjerneinfeksjon og betennelse i denne settingen; 5. derfor kan longitudinell CSF-overvåking vurdere effekten av minocyklin på både CNS HIV-infeksjon og betennelse; 6. fordi hjerneskaden som ligger til grunn for AIDS-demenskomplekset (ADC) og dets patologiske substrat, HIV-encefalitt, kritisk involverer inflammatoriske prosesser og, i vid forstand, immunopatologi, kan minocyklin etter hvert vise seg nyttig som et tillegg til antiviral terapi for å akselerere utvinningen av dette tilstand (selv om det er viktig at denne pilotstudien ikke inkluderer ADC-pasienter).

Dette vil være en ukontrollert, åpen-merket pilotstudie som undersøker om minocyklin har en målbar og selektiv effekt på CSF HIV RNA-konsentrasjon. Det er ingen tidligere studier som undersøker denne effekten hos mennesker. Vi definerer a priori en "biologisk meningsfull" effekt til å være en økning i Δplasma-CSF HIV-konsentrasjonen på >0,5 log10 kopier/ml av HIV RNA (dvs. en økning i forskjellen mellom plasma og CSF på >0,5 log10 kopier/ml av HIV RNA sammenlignet med grunnlinjeforskjellen) i møte med uendret eller redusert plasma HIV RNA. Reduksjoner i de absolutte nivåene av CSF og plasma HIV samt reduksjoner i CSF inflammatoriske markører og T-celleaktivering vil også være av interesse.

Denne studien vil tjene som en innledende utforskning av den mulige terapeutiske effekten av minocyklin på CNS HIV-infeksjon. Vår overordnede strategi er å begynne med denne pilotstudien, og hvis resultatene ser lovende ut (biologisk effekt og mangel på toksisitet), å bruke disse resultatene til å designe en kontrollert studie, enten som en enkelt eller multiinstitusjonell studie.

I tillegg deler denne studien et nesten identisk design med en annen foreslått studie som undersøker effekten av atorvastatin på CSF HIV-infeksjon. Selv om ingen av disse studiene er kontrollert, vil de gi sammenlignende pilotresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte personer >18 år gamle som ikke er på antiretroviral terapi som er villige til å frivillig ta minocyklin og gjennomgå de fire studie-LP-ene og andre evalueringer rekruttert fra San Francisco Bay-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infeksjon med plasma og CSF HIV RNA-konsentrasjoner (ved bruk av Roche Amplicor-analyse) > 1000 kopier/ml (tilgjengelig etter baseline LP).
  2. Av antiretroviral behandling (ART) i > 6 uker før studien og ingen planer om å starte behandling i løpet av studiens varighet. (Beslutningen om hvorvidt en forsøksperson tar antiretroviral terapi eller ikke, vil bli tatt av forsøkspersonen i samråd med hans/hennes primærlege før screening for denne studien.)
  3. Forutsagt overholdelse av medisinen.
  4. Kan gi informert samtykke.
  5. > 18 år gammel
  6. CD4-celletall >150 celler/μL (selv om sannsynligvis de fleste, om ikke alle, vil være >250 celler/μL).
  7. Når tilgjengelig, vil forsøkspersonene bli screenet for stabilitet av CD4- og HIV RNA-nivåer i blodet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar en tetracyklin innen 6 måneder eller historie med bivirkning på minocyklin eller en annen tetracyklin.
  2. Økt risiko fra lumbalpunksjon, inkludert dokumentert eller mistenkt cerebral masselesjon som disponerer for hjerneprolaps eller blødende diatese.
  3. Graviditet eller forventning om graviditet under studien.
  4. Aktiv opportunistisk infeksjon eller aktiv nevrologisk sykdom som kan forvirre evalueringen.
  5. ADC-trinn > 1.
  6. Hemoglobin < 10 g/dL.
  7. BUN eller kreatin over de normale grensene.
  8. Å ta andre legemidler som er kjent for å redusere metabolismen av minocyklin og dermed øke sannsynligheten for toksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Minocyklin
HIV-1 infisert, ikke på antiretrovirale medisiner
Legemiddel: Minocyklin
100 mg po bud i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard W Price, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H9133-26156-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger