Sikkerhets- og kognitiv funksjonsstudie av EVP-6124 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
28. mars 2014 oppdatert av: FORUM Pharmaceuticals Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 24-ukers, fase 2-studie av tre forskjellige doser av en alfa-7 nikotinisk acetylkolinreseptoragonist (EVP-6124) eller placebo hos personer med lett til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom
Denne studien utføres for å bestemme sikkerheten og effekten på kognitiv funksjon av undersøkelsesmedisinen, EVP-6124, hos personer med mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 24-ukers, fase 2 sikkerhets-/effektstudie der tre dosenivåer av EVP-6124 eller placebo vil bli evaluert. Kvalifisert for innmelding vil være pasienter som oppfyller kliniske kriterier for mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom som enten mottar behandling med AChEI-medisiner i en stabil dose eller som for tiden ikke tar noen AChEI- eller memantin-kombinasjonsmedisiner.
Pasienter vil bli randomisert til en av følgende grupper: 0,3 mg, 1 mg eller 2 mg eller placebo. Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli randomisert til de 4 behandlingsgruppene. Studiemedisinen vil bli levert som kapsler og vil bli administrert oralt én gang daglig i totalt 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
409
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115552
- Clinical Site 1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinical Site 2
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194175
- Clinical Site 3
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Clinical Site 4
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
- Clinical Site 1
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- Clinical Site 2
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394052
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Galiz Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Elmsford, New York, Forente stater, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Clinical Site 1
-
Bucharest, Romania
- Clinical Site 2
-
Bucharest, Romania
- Clinical Site 3
-
Bucharest, Romania
- Clinical Site 4
-
Bucharest, Romania
- Clinical Site 5
-
Iasi, Romania, 700282
-
Oradea, Romania, 410154
-
Tirgu Mures, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 490005
-
Donets'k, Ukraina, 83037
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- (1)
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- (2)
-
Odesa, Ukraina, 65006
-
Simferopol, Ukraina, 95006
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med sannsynlig Alzheimers sykdom
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 14 til 24 inklusive ved screening og en CDR-SB score ≥2 ved screening vurdering
- Modifisert Hachinski iskemisk poengsum (mHIS) ≤4 ved screening
- Kvinnelige forsøkspersoner er ≥1 år postmenopausale eller er kirurgisk sterile
- Omsorgsperson tilgjengelig; hvis ikke bor i samme husstand, ser omsorgspersonen motivet minst fire ganger hver uke
- Emne som bor hjemme, seniorbolig eller institusjonsmiljø uten behov for kontinuerlig sykepleie
- Generell helsestatus som er akseptabel for deltakelse i en 24 ukers klinisk studie skal administreres
Ekskluderingskriterier:
Generell
- Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 30 dager før baseline
- Tidligere deltagelse i en klinisk amyloidvaksinasjonsstudie
- Manglende evne til å svelge kapsler
- Sannsynligvis manglende evne til å fullføre 24 ukers studie
- Manglende evne til å være ≥75 % kompatibel med enkeltblind placebo-innkjøringsmedisin
- Manglende evne til å utføre kognitive tester tilstrekkelig
- Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
- Dyp depresjon
- Psykose
- Anamnese med hjerneslag innen 18 måneder etter screening
- Hodeskade
- Manglende evne til å utføre noen screening eller baseline-evalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EVP-6124 0,3 mg
én 0,3 mg kapsel hver dag i 183 dager
|
|
|
Aktiv komparator: EVP-6124 1 mg
én 1 mg kapsel hver dag i 183 dager
|
|
|
Aktiv komparator: EVP-6124 2 mg
én 2 mg kapsel hver dag i 183 dager
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver dag i 183 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala-13 (ADAS-cog-13)
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-Kognitiv underskala-11
Tidsramme: 4, 12, 18, 23 uker
|
4, 12, 18, 23 uker
|
|
Kontrollert Oral Word Association Test
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
|
Kategori flytende test
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
|
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
|
Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
|
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: Baseline, 12, 23 uker
|
Baseline, 12, 23 uker
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2014
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVP-6124-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .