Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponseffekter av marine omega-3-fettsyrer på betennelse

16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Formålet med denne studien er å bestemme den laveste effektive dosen av EPA + DHA (300, 600, 900 og 1800 mg/dag levert som fiskeoljetilskudd) som signifikant demper den inflammatoriske responsen på in vivo og ex vivo endotoksinutfordring målt ved produksjon over tid av flere inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Betennelse er en viktig biologisk prosess initiert av immunsystemet som respons på skade, irritasjon eller infeksjon. Langvarig eller kronisk betennelse er involvert i etiologien til flere sykdommer som kardiovaskulær sykdom (CVD), diabetes, revmatoid artritt, kreft og nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom. Bevisgrunnlaget viser tydelig fordelene med kosthold for å lindre betennelse og redusere byrden av kronisk sykdom. Med hensyn til marine-avledede omega-3-fettsyrer og ulike markører for betennelse relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD), har både populasjonsstudier og randomiserte kontrollerte tilskuddsforsøk gitt blandede resultater.

Noen studier har vist et dose-respons forhold mellom diett-eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA + DHA) og økt membran (fosfolipid) EPA og DHA. Røde blodlegemer (RBC) EPA + DHA-innhold har blitt foreslått som en potensiell, modifiserbar markør for risiko for koronar hjertesykdom (CHD). Det er godt etablert at disse fettsyrene er forløpere til serie-3 prostanoider, tromboksaner, 5-serie leukotriener og nye lipidmediatorer som resolviner og protectiner som har anti-inflammatoriske effekter. Vi antar at ernæringsrelevante inntak av omega-3 fettsyrer er i stand til å stumpe den vanlige responsen på en inflammatorisk stimulans. Vi foreslår å teste denne hypotesen ved å bruke både in vivo (i.v. endotoksinutfordring) og ex vivo (endotoksinstimulerte monocytter) modeller i en 6-måneders, dose-respons studie med marine-avledede omega-3 fettsyretilskudd hos friske frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og ikke-gravide/ammende kvinner mellom 20 og 45 år
  • BMI >19,9 og <30,0
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og er villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hjertesykdom eller diabetes
  • Nyresvikt
  • Kronisk anti-inflammatorisk bruk
  • Systolisk blodtrykk < 90
  • Personer som bruker tobakksprodukter eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene
  • Personer som tar Omega-3 fettsyretilskudd eller deres vanlige inntak av fisk er større enn 3-4 porsjoner per måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA + DHA)
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
  • Fiskeolje
Eksperimentell: 300 mg fiskeolje (EPA + DHA) tillegg
Biologisk: Eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA + DHA)
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
  • Fiskeolje
Eksperimentell: 600 mg fiskeolje (EPA+DHA) tillegg
Biologisk: Eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA + DHA)
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
  • Fiskeolje
Eksperimentell: 900mg fiskeolje (EPA + DHA) tillegg
Biologisk: Eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA + DHA)
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
  • Fiskeolje
Eksperimentell: 1800mg fiskeolje (EPA + DHA) tillegg
Biologisk: Eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA + DHA)
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
  • Fiskeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig konsentrasjon av inflammatoriske markører (TNF-alfa og IL-6) etter 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon av CRP etter 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidmediatorer
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 dager etter administrasjon av LPS
0 deltakere analysert; Lipidmediatorer kunne ikke påvises, derfor er det ingen data å rapportere.
1, 2, 3 og 5 dager etter administrasjon av LPS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Penn State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Agriculture (USDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKE LPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger