Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимое воздействие морских жирных кислот омега-3 на воспаление

16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Целью данного исследования является определение наименьшей эффективной дозы ЭПК + ДГК (300, 600, 900 и 1800 мг/день в виде добавок рыбьего жира), которая значительно ослабляет воспалительную реакцию на воздействие эндотоксина in vivo и ex vivo, что измеряется с помощью производство с течением времени нескольких воспалительных маркеров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Воспаление является важным биологическим процессом, инициируемым иммунной системой в ответ на повреждение, раздражение или инфекцию. Длительное или хроническое воспаление вовлечено в этиологию ряда заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), диабет, ревматоидный артрит, рак и нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера. Доказательная база ясно демонстрирует преимущества диеты в уменьшении воспаления и уменьшении бремени хронических заболеваний. Что касается жирных кислот омега-3 морского происхождения и различных маркеров воспаления, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), как популяционные исследования, так и рандомизированные контролируемые испытания пищевых добавок дали смешанные результаты.

Некоторые исследования продемонстрировали дозозависимую зависимость между пищевой эйкозапентаеновой кислотой и докозагексаеновой кислотой (ЭПК + ДГК) и повышенным содержанием ЭПК и ДГК в мембранах (фосфолипиды). Содержание EPA + DHA в эритроцитах было предложено в качестве потенциального модифицируемого маркера риска ишемической болезни сердца (ИБС). Хорошо известно, что эти жирные кислоты являются предшественниками простаноидов 3-го ряда, тромбоксанов, лейкотриенов 5-го ряда и новых липидных медиаторов, таких как резолвины и протектины, обладающие противовоспалительным действием. Мы предполагаем, что потребление жирных кислот омега-3, соответствующее питанию, способно притупить обычную реакцию на воспалительный стимул. Мы предлагаем проверить эту гипотезу, используя как in vivo (i.v. эндотоксиновая нагрузка) и модели ex vivo (эндотоксин-стимулированные моноциты) в 6-месячном исследовании доза-реакция с добавками омега-3 жирных кислот морского происхождения на здоровых добровольцах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
125

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и небеременные/кормящие женщины в возрасте от 20 до 45 лет.
  • ИМТ >19,9 и <30,0
  • Способен дать письменное информированное согласие и готов соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история болезни сердца или диабета
  • Почечная недостаточность
  • Хроническое противовоспалительное использование
  • Систолическое артериальное давление < 90
  • Лица, которые в настоящее время употребляют табачные изделия или употребляли их в течение предыдущих 30 дней.
  • Лица, принимающие добавки жирных кислот Омега-3 или обычно потребляющие рыбу, превышают 3-4 порции в месяц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота (ЭПК + ДГК)
Сравнение 4 доз EPA+DHA на реакцию in vivo и ex vivo (моноциты) на воспалительный стимул (эндотоксин) после 6-месячного периода приема добавок
Другие имена:
  • Омега-3 жирные кислоты
  • Рыбий жир
Экспериментальный: 300 мг рыбьего жира (EPA + DHA) добавка
Биологический: Эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота (ЭПК + ДГК)
Сравнение 4 доз EPA+DHA на реакцию in vivo и ex vivo (моноциты) на воспалительный стимул (эндотоксин) после 6-месячного периода приема добавок
Другие имена:
  • Омега-3 жирные кислоты
  • Рыбий жир
Экспериментальный: 600 мг рыбьего жира (EPA + DHA) добавка
Биологический: Эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота (ЭПК + ДГК)
Сравнение 4 доз EPA+DHA на реакцию in vivo и ex vivo (моноциты) на воспалительный стимул (эндотоксин) после 6-месячного периода приема добавок
Другие имена:
  • Омега-3 жирные кислоты
  • Рыбий жир
Экспериментальный: 900 мг рыбьего жира (EPA + DHA) добавка
Биологический: Эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота (ЭПК + ДГК)
Сравнение 4 доз EPA+DHA на реакцию in vivo и ex vivo (моноциты) на воспалительный стимул (эндотоксин) после 6-месячного периода приема добавок
Другие имена:
  • Омега-3 жирные кислоты
  • Рыбий жир
Экспериментальный: 1800 мг рыбьего жира (EPA + DHA) добавка
Биологический: Эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота (ЭПК + ДГК)
Сравнение 4 доз EPA+DHA на реакцию in vivo и ex vivo (моноциты) на воспалительный стимул (эндотоксин) после 6-месячного периода приема добавок
Другие имена:
  • Омега-3 жирные кислоты
  • Рыбий жир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средние концентрации маркеров воспаления (ФНО-альфа и ИЛ-6) после 5 месяцев лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Средние концентрации СРБ после 5 месяцев лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидных медиаторов
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 дней после введения ЛПС
0 участников проанализировано; Медиаторы липидов обнаружить не удалось, поэтому нет данных для отчета.
1, 2, 3 и 5 дней после введения ЛПС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Penn State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Agriculture (USDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PKE LPS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками