Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponseffekter av marine omega-3-fettsyrer på betennelse

16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Formålet med denne studien er å bestemme den laveste effektive dosen av EPA + DHA (300, 600, 900 og 1800 mg/dag levert som fiskeoljetilskudd) som signifikant demper den inflammatoriske responsen på in vivo og ex vivo endotoksinutfordring målt ved produksjon over tid av flere inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betennelse er en viktig biologisk prosess initiert av immunsystemet som respons på skade, irritasjon eller infeksjon. Langvarig eller kronisk betennelse er involvert i etiologien til flere sykdommer som kardiovaskulær sykdom (CVD), diabetes, revmatoid artritt, kreft og nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom. Bevisgrunnlaget viser tydelig fordelene med kosthold for å lindre betennelse og redusere byrden av kronisk sykdom. Med hensyn til marine-avledede omega-3-fettsyrer og ulike markører for betennelse relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD), har både populasjonsstudier og randomiserte kontrollerte tilskuddsforsøk gitt blandede resultater.

Noen studier har vist et dose-respons forhold mellom diett-eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA + DHA) og økt membran (fosfolipid) EPA og DHA. Røde blodlegemer (RBC) EPA + DHA-innhold har blitt foreslått som en potensiell, modifiserbar markør for risiko for koronar hjertesykdom (CHD). Det er godt etablert at disse fettsyrene er forløpere til serie-3 prostanoider, tromboksaner, 5-serie leukotriener og nye lipidmediatorer som resolviner og protectiner som har anti-inflammatoriske effekter. Vi antar at ernæringsrelevante inntak av omega-3 fettsyrer er i stand til å stumpe den vanlige responsen på en inflammatorisk stimulans. Vi foreslår å teste denne hypotesen ved å bruke både in vivo (i.v. endotoksinutfordring) og ex vivo (endotoksinstimulerte monocytter) modeller i en 6-måneders, dose-respons studie med marine-avledede omega-3 fettsyretilskudd hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og ikke-gravide/ammende kvinner mellom 20 og 45 år
  • BMI >19,9 og <30,0
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og er villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hjertesykdom eller diabetes
  • Nyresvikt
  • Kronisk anti-inflammatorisk bruk
  • Systolisk blodtrykk < 90
  • Personer som bruker tobakksprodukter eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene
  • Personer som tar Omega-3 fettsyretilskudd eller deres vanlige inntak av fisk er større enn 3-4 porsjoner per måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
  • Fiskeolje
Eksperimentell: 300 mg fiskeolje (EPA + DHA) tillegg
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
  • Fiskeolje
Eksperimentell: 600 mg fiskeolje (EPA+DHA) tillegg
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
  • Fiskeolje
Eksperimentell: 900mg fiskeolje (EPA + DHA) tillegg
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
  • Fiskeolje
Eksperimentell: 1800mg fiskeolje (EPA + DHA) tillegg
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
  • Fiskeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig konsentrasjon av inflammatoriske markører (TNF-alfa og IL-6) etter 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon av CRP etter 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidmediatorer
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 dager etter administrasjon av LPS
0 deltakere analysert; Lipidmediatorer kunne ikke påvises, derfor er det ingen data å rapportere.
1, 2, 3 og 5 dager etter administrasjon av LPS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKE LPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA + DHA)

3
Abonnere