- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01078909
Doseresponseffekter av marine omega-3-fettsyrer på betennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betennelse er en viktig biologisk prosess initiert av immunsystemet som respons på skade, irritasjon eller infeksjon. Langvarig eller kronisk betennelse er involvert i etiologien til flere sykdommer som kardiovaskulær sykdom (CVD), diabetes, revmatoid artritt, kreft og nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom. Bevisgrunnlaget viser tydelig fordelene med kosthold for å lindre betennelse og redusere byrden av kronisk sykdom. Med hensyn til marine-avledede omega-3-fettsyrer og ulike markører for betennelse relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD), har både populasjonsstudier og randomiserte kontrollerte tilskuddsforsøk gitt blandede resultater.
Noen studier har vist et dose-respons forhold mellom diett-eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA + DHA) og økt membran (fosfolipid) EPA og DHA. Røde blodlegemer (RBC) EPA + DHA-innhold har blitt foreslått som en potensiell, modifiserbar markør for risiko for koronar hjertesykdom (CHD). Det er godt etablert at disse fettsyrene er forløpere til serie-3 prostanoider, tromboksaner, 5-serie leukotriener og nye lipidmediatorer som resolviner og protectiner som har anti-inflammatoriske effekter. Vi antar at ernæringsrelevante inntak av omega-3 fettsyrer er i stand til å stumpe den vanlige responsen på en inflammatorisk stimulans. Vi foreslår å teste denne hypotesen ved å bruke både in vivo (i.v. endotoksinutfordring) og ex vivo (endotoksinstimulerte monocytter) modeller i en 6-måneders, dose-respons studie med marine-avledede omega-3 fettsyretilskudd hos friske frivillige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og ikke-gravide/ammende kvinner mellom 20 og 45 år
- BMI >19,9 og <30,0
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og er villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hjertesykdom eller diabetes
- Nyresvikt
- Kronisk anti-inflammatorisk bruk
- Systolisk blodtrykk < 90
- Personer som bruker tobakksprodukter eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene
- Personer som tar Omega-3 fettsyretilskudd eller deres vanlige inntak av fisk er større enn 3-4 porsjoner per måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
|
Eksperimentell: 300 mg fiskeolje (EPA + DHA) tillegg
|
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
|
Eksperimentell: 600 mg fiskeolje (EPA+DHA) tillegg
|
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
|
Eksperimentell: 900mg fiskeolje (EPA + DHA) tillegg
|
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1800mg fiskeolje (EPA + DHA) tillegg
|
Sammenligning av 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) etter en 6 måneders tilskuddsperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av inflammatoriske markører (TNF-alfa og IL-6) etter 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av CRP etter 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lipidmediatorer
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 dager etter administrasjon av LPS
|
0 deltakere analysert; Lipidmediatorer kunne ikke påvises, derfor er det ingen data å rapportere.
|
1, 2, 3 og 5 dager etter administrasjon av LPS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE LPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA + DHA)
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennå