Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av fremre bekkenprolaps med TiLOOP® Total 6

31. januar 2019 oppdatert av: pfm medical ag

Nasjonal, multisenter overvåkingsstudie etter markedsføring av fremre bekkenprolapsrekonstruksjon med titanbelagt polypropylennett (TiLOOP® Total 6)

Hensikten med denne studien er å bestemme påvirkningen av fremre bekkenprolapsrekonstruksjon med et titanisert polypropylennett på erosjonshastigheten og pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, ikke-randomiserte, observasjonelle kliniske utstyrsundersøkelsen vil bli utført for å innhente informasjon etter markedsføring om TiLOOP® bekkenbunnsrekonstruksjonsmasker og spesielt om frekvensen av sjeldne erosjoner av enheten som undersøkes, så vel som om forbedring av pasienter ' livskvalitet. Det forventes at erosjonshastigheten er lik eller lavere sammenlignet med konkurrerende enheter på markedet. For å verifisere dette vil det bli vist at innen det første året er erosjonsraten funnet for produktet som undersøkes i området 7,9 ± 5,4 %, som er den gjennomsnittlige erosjonsraten funnet i den nyere litteraturen. Erosjon, i hypotesens forstand, er enhver erosjon 1 som krever mer enn bare å kutte av et enkelt kort filament.

Det forventes også at pasientens livskvalitet forbedres etter implantasjon av en TiLOOP® Total 6 mesh. For å verifisere dette vil det vises at ved hjelp av et validert spørreskjema er den subjektive livskvaliteten etter 6 måneder betydelig bedre enn før implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

292

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Tyskland
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Tyskland, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Tyskland, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en symptomatisk genital descensus behandlet i sentrum

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en symptomatisk genital descensus: minst stadium II (ICS-klassifisering i henhold til POP-Q-systemet), eller stadium I med en symptomatisk som krever intervensjon. Dette gjelder både primære og tilbakevendende intervensjoner
  • Eksistensen av en cystocele.
  • Pasienten er mentalt i stand til å forstå arten, målene eller mulige konsekvenser av den kliniske undersøkelsen
  • Pasientinformasjon er utlevert og alle skriftlige samtykker er for hånden.
  • Pasienten har nådd full alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller uferdig familieplanlegging.
  • Kjent intoleranse mot mesh-implantatene som undersøkes.
  • Pasienter med akutt (siste 12 måneder) karsinom.
  • Pasienter med tidligere strålebehandling i bekkenområdet.
  • Genital descensus uten noen klager.
  • Pasienter med implantert bekkenbunnsnett.
  • Systemisk steroidbehandling.
  • Mangel på skriftlige pasienters informerte samtykke.
  • Manglende pasientoverholdelse angående datainnsamling, behandling eller oppfølgingsundersøkelser innenfor protokollens omfang.
  • Pasienten er institusjonalisert ved rettslig eller offisiell kjennelse (MPG §20.3).
  • Deltakelse i annen klinisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
symptomatisk genital descensus

Kvinner med symptomatisk genital descensus: minst stadium II (ICS-klassifisering i henhold til bekkenorganprolaps-kvanifiseringssystemet (POP-Q)), eller stadium I med en symptomatisk som krever intervensjon.

Standard metode for å implantere TiLOOP® Total 6 kirurgisk mesh transvaginalt.
Enhet: kirurgisk mesh-implantasjon (TiLOOP® Total 6)
Standard prosedyre for kirurgisk reparasjon av fremre prolaps er via obturatormembranen. Det kirurgiske nettet TiLOOP® Total 6 plasseres transvaginalt ved hjelp av TiLOOP® kirurgiske instrumenter for å plassere nettarmene.
Andre navn:
  • TiLOOP® Total 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erosjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Erosjon, i betydningen endepunktet, er enhver erosjon som krever mer enn bare å kutte av et enkelt kort filament.
12 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Det vil vises at ved hjelp av et validert spørreskjema om den subjektive livskvaliteten etter 6 måneder er signifikant bedre enn før implantasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved 6, 12, 36 måneder
Dokumentasjon og uavhengig vurdering av alle komplikasjoner.
ved 6, 12, 36 måneder
Gjennomførbarhet av mesh-implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av spørsmål om brukervennlighet.
6 måneder
Erosjonshastighet
Tidsramme: 36 måneder
Erosjon, i betydningen endepunktet, er enhver erosjon som krever mer enn bare å kutte av et enkelt kort filament.
36 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Det vil vises at ved hjelp av et validert spørreskjema om den subjektive livskvaliteten etter 6 måneder er signifikant bedre enn før implantasjon.
12 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pfm medical ag

Samarbeidspartnere

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere