Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalamin for å redusere T-celleaktivering ved HIV-infeksjon

8. august 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco
Målet med denne studien er å finne ut om 12 uker med mesalaminbehandling lagt til en standard HIV-behandling reduserer systemisk immunaktivering og betennelse hos HIV-infiserte pasienter, noe som muligens resulterer i bedre restitusjon av immunsystemet. Studiens hypotese er at redusert betennelse direkte i tarmen kan redusere begge disse potensielle årsakene til kronisk betennelse, noe som potensielt kan resultere i en immunologisk fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens de fleste HIV-infiserte pasienter nå kan oppnå nesten fullstendig viral undertrykkelse på nåværende tilgjengelige HIV-medisiner, har de fortsatt minst 10 år kortere forventet levealder enn befolkningen generelt og har høyere risiko for sykdommer assosiert med akselerert aldring, inkludert hjerte- og karsykdommer og ikke-AIDS-definerende kreftformer. Vedvarende betennelse og immunaktivering antas å drive denne økte risikoen. Til tross for undertrykkelse av viral replikasjon i perifert blod av effektive HIV-medisiner, kan HIV fortsette å bli uttrykt ved lave nivåer av T-celler i slimhinnen i tarmen og kan også føre til translokasjon av bakterielle produkter over slimhinnen i tarmen, og forårsake vedvarende betennelse . Vi tror at reduksjon av betennelse direkte i tarmen kan redusere begge disse potensielle årsakene til kronisk betennelse, noe som potensielt kan resultere i en immunologisk fordel. Mesalamin er et oralt antiinflammatorisk legemiddel som brukes til å behandle pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, virker lokalt på tarmvevet for å redusere betennelse, og er assosiert med svært få bivirkninger. Hvis mesalaminterapi reduserer immunaktivering og betennelse i vår studie, vil det føre til større studier for å se om mesalamin reduserer kliniske utfall som kardiovaskulær sykdom, kreft og dødelighet i denne innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1-infeksjon, som dokumentert av ethvert lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart.
  2. Stabil antiretroviral behandling i minst 6 måneder.
  3. Screening av CD4+ T-celletall under 350 celler/mm3
  4. Alle tilgjengelige CD4+ T-celletall det siste året og ved screening <350 celler/mm3
  5. Screening av plasma HIV RNA-nivåer under deteksjonsnivået (< 40 kopier RNA/ml).
  6. Alle tilgjengelige plasma HIV RNA nivåer i løpet av det siste året under deteksjonsnivået. Isolerte detekterbare verdier < 500 c/ml er tillatt hvis HIV RNA-nivåer før og etter dette tidspunktet ikke kan påvises.
  7. >90 % etterlevelse av terapi i løpet av de foregående 30 dagene, bestemt ved egenrapportering.
  8. Både mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har til hensikt å endre antiretroviral behandling i løpet av de neste 24 ukene uansett årsak.
  2. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller foreldrenes antibiotika innen de foregående 3 måneder.
  3. Eksponering for immunmodulerende legemidler de siste 16 ukene.
  4. Aktiv hepatitt C eller hepatitt B som vil kreve behandling i de påfølgende 24 ukene.
  5. Screening av absolutt nøytrofiltall <1 000 celler/mm3, antall blodplater <50 000 celler/mm3, Hgb < 8mg/dL
  6. Pankreatitt eller lipase større enn 2 ganger øvre normalgrense.
  7. Nyreinsuffisiens med kreatininclearance mindre enn 50 ml/min
  8. Forhøyede transaminaser større enn 2,5 ganger øvre normalgrense.
  9. Bevis på dekompensert cirrhose, hjertesvikt.
  10. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Fire placebokapsler én gang daglig (1,5 g/d) de første 12 ukene, PO (gjennom munnen).

Fire mesalaminkapsler én gang daglig (1,5 g/d) i ytterligere 12 uker, PO (gjennom munnen).
Eksperimentell: Mesalamin
Legemiddel: Mesalamin (5-aminosalisylsyre, Apriso)

Fire mesalaminkapsler én gang daglig (1,5 gram/dag) de første 12 ukene, PO (gjennom munnen).

Fire placebokapsler én gang daglig (1,5 g/d) i ytterligere 12 uker, PO (gjennom munnen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Logg(10) endring i % aktiverte (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler i løpet av de første 12 ukene av studien
Tidsramme: Uke 0, uke 12
Uke 0, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logg(10) Endring i % aktiverte (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler etter behandlingsovergang
Tidsramme: Uke 12, uke 24
Logg(10) endring i prosentandelen aktiverte T-celler i løpet av de andre 12 ukene av studien
Uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 164320

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Mesalamin (5-aminosalisylsyre, Apriso)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere