Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk pilotstudie av ProEndoTecc vaskulære grafts som overfladisk lårbensarterie bypass / interponere

8. juli 2014 oppdatert av: NonWoTecc Medical GmbH

Multisenter, klinisk pilotstudie av ProEndoTecc vaskulære grafts (6, 7 eller 8 mm diameter) som overfladisk femoral arterie bypass/interponert

Dette er en multisenter, klinisk pilotstudie av ProEndoTecc vaskulære grafts (6, 7 eller 8 mm diameter) som overfladisk lårbensarterie bypass/interponert.

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerhet ved implantasjon, åpenhet og holdbarhet av en ny type vaskulær graft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig pasient fra 18 til 89 år
  • Overfladisk okklusjon av lårbensarterie fra 5 til 40 cm i lengde (over kneleddet),
  • Pasienten må ha claudicatio intermittens, motstand mot medisinsk behandling og trening eller kritisk iskemi,
  • Pasienten har Rutherford grad 3, 4 eller 5 okklusiv karsykdom,
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Pasienten har kjente koagulasjonsforstyrrelser inkludert hyperkoagulabilitet
  • Tilstedeværelse av en eller flere tidligere plasserte endoproteser eller grafts i den syke ekstremiteten (under iliacs)
  • Det er nødvendig med annet enn 6-8 mm diameter.
  • Pasientens PAD-tilstand er i Fontaine Grade IV, Rutherford Grade 6 (pasienten har aktiv infeksjon eller uttalt nekrose i området for graftplassering)
  • Pasienten har en akutt embolisk arteriell okklusjon
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av komorbiditet eller annen situasjon som vil gjøre pasienten til en usannsynlig kandidat for oppfølgingsbesøk
  • Pasienten hadde perkutan transluminal angioplastikk på implantasjonsstedet i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 30 dager før inkludering
  • Pasienten har behov for, eller er planlagt for, en hjertekirurgisk prosedyre eller en annen vaskulær kirurgisk prosedyre
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Multippel graft (implantat) nødvendig
  • Pasienter som ikke kan forstå den fulle betydningen av det informerte samtykket
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, vil være upassende for inkludering i denne rettssaken eller ikke vil overholde kravene i studien
  • Subjekter som er fengslet (i henhold til MPG §20.3)
  • Pasienter som lovlig holdes på institusjon
  • Deltakelse i denne rettssaken på et tidligere tidspunkt
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet for enheten
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder etter implatasjon

Primær åpenhet av behandlet arterielt segment 6 måneder etter intervensjon. Primær åpenhet er definert ved objektiv demonstrasjon via fargekodet doppler-sonografi eller angiografi at hele lengden av transplantatet forblir patentert uten ytterligere intervensjon som kreves for symptomatisk tilbakevendende sykdom.

I tilfelle denne informasjonen ikke er tilgjengelig, kan primær åpenhet erklæres, hvis noen av følgende kriterier er oppfylt: Tilstedeværende ABI økt med ≥0,1 sammenlignet med preoperativ status Tilstede PAD-grad i henhold til Rutherford økt med én grad Palpabel puls distalt for protese.
6, 12, 24 måneder etter implatasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: 6,12, 24 måneder etter implantasjon
  • Periintervensjonell overvåking hhv. blødninger, hematomer
  • Aneurisme i det podede segmentet
  • Fistel til det podede segmentet
  • Fibrose ved og rundt implantasjonsstedet
  • Død
6,12, 24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NonWoTecc Medical GmbH

Samarbeidspartnere

MDT Medical Device Testing GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mdt-09k006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på ProEndoTecc vaskulær graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere