Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingen med Klacid SR hos pasienter med akutt trakeitt, trakeobronkitt og bronkitt, akutt forverring av kronisk bronkitt og mild samfunnservervet lungebetennelse i vanlig klinisk praksis i Ukraina (KLARAINE)

29. juni 2011 oppdatert av: Abbott

For å beskrive lindring av symptomer, tolerabilitet og etterlevelse av behandling med Klacid® sustained release (SR) i en dose på 1000 mg én gang daglig hos pasienter med akutt trakeitt, akutt trakeobronkitt, akutt bronkitt eller hos pasienter med akutt forverring av kronisk bronkitt eller mild samfunnservervet lungebetennelse.

Denne observasjonsstudien etter markedsføring er ikke-intervensjonell og utføres i et prospektivt, enkeltarms, multisenterformat med ett land.

Klacid SR vil bli foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedstillatelsen med hensyn til dose, populasjon og indikasjon, samt med lokale retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudien etter markedsføring er observasjonsmessig. Oppfølgingen er ikke intervensjonell og overlates til hver enkelt leges vurdering i observasjonsperioden, som definerer undersøkelsen for hver pasient. Oppfølging av pasienter bør muliggjøre to pasientbesøk i denne perioden.

Screening/inklusjonsbesøket (besøk 1) vil bli utført når beslutningen om Klacid SR-behandling i en daglig dose på 1000 mg er tatt. Det andre besøket til pasienten vil finne sted 10 - 16 dager fra screening/inkluderingsbesøket (etter legens beslutning). Legen kan endre antall og tidspunkt for besøkene. Som et resultat vil manglende oppfyllelse av disse foreslåtte datoene ikke utgjøre et brudd på protokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2822

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29842
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 29848
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30028
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30046
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30047
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30049
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30059
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30074
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30080
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30099
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30535
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30572
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30574
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30575
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30576
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30577
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30578
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30579
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30580
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30581
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30582
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30583
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30589
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30590
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30622
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Site Reference ID/Investigator# 30623
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30050
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30051
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30054
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30057
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30060
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30066
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30071
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30073
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30573
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30584
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30585
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30600
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 30601
      • Donetsk, Ukraina, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30586
      • Donetsk, Ukraina, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30587
      • Donetsk, Ukraina, 83112
        • Site Reference ID/Investigator# 30588
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 29840
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30052
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30056
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30058
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30065
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30067
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30075
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30076
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30078
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30079
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30096
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30102
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30616
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30617
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30624
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30625
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30626
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30627
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30628
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30632
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 30633
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Site Reference ID/Investigator# 40761
      • Kiev, Ukraina, 01000
        • Site Reference ID/Investigator# 30027
      • Kiev, Ukraina, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30097
      • Kiev, Ukraina, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30098
      • Kiev, Ukraina, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30100
      • Kiev, Ukraina, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30614
      • Kiev, Ukraina, 01004
        • Site Reference ID/Investigator# 30615
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 30101
      • Kiev, Ukraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 22142
      • Kiev, Ukraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30553
      • Kiev, Ukraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30554
      • Kiev, Ukraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30555
      • Kiev, Ukraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30556
      • Kiev, Ukraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30557
      • Kiev, Ukraina, 01033
        • Site Reference ID/Investigator# 30558
      • Kiev, Ukraina, 02094
        • Site Reference ID/Investigator# 30061
      • Kiev, Ukraina, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30533
      • Kiev, Ukraina, 03026
        • Site Reference ID/Investigator# 30534
      • Kiev, Ukraina, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30591
      • Kiev, Ukraina, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30592
      • Kiev, Ukraina, 03110
        • Site Reference ID/Investigator# 30593
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 30069
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30537
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30538
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30539
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Site Reference ID/Investigator# 30540
      • Kiev, Ukraina, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 29839
      • Kremenchug, Ukraina, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30531
      • Kremenchug, Ukraina, 39600
        • Site Reference ID/Investigator# 30532
      • Kyiv, Ukraina, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40759
      • Kyiv, Ukraina, 22666
        • Site Reference ID/Investigator# 40760
      • Lugansk, Ukraina, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30604
      • Lugansk, Ukraina, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30605
      • Lugansk, Ukraina, 91000
        • Site Reference ID/Investigator# 30606
      • Lvov, Ukraina, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30559
      • Lvov, Ukraina, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30561
      • Lvov, Ukraina, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30562
      • Lvov, Ukraina, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30563
      • Lvov, Ukraina, 79000
        • Site Reference ID/Investigator# 30564
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 29948
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30055
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30062
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30594
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 30595
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 29838
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30044
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30045
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30063
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30126
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30618
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30619
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Site Reference ID/Investigator# 30620
      • Poltava, Ukraina, Poltava
        • Site Reference ID/Investigator# 30621
      • Simferopol', Ukraina, 95000
        • Site Reference ID/Investigator# 30072
      • Vynnytsya, Ukraina, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30629
      • Vynnytsya, Ukraina, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 30631
      • Yevpatoriya, Ukraina, 97400
        • Site Reference ID/Investigator# 30190
      • Zaporizhya, Ukraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30068
      • Zaporizhya, Ukraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30565
      • Zaporizhya, Ukraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30566
      • Zaporizhya, Ukraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30567
      • Zaporizhya, Ukraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30568
      • Zaporizhya, Ukraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 30570

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsultasjonsrom for allmennleger, lungeleger og allergologer og sentre med erfaring i behandling av pasienter med akutte øvre luftveissykdommer, akutt bronkitt eller akutt forverring av kronisk bronkitt eller mild samfunnservervet lungebetennelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, kvinner 18 år med

    1. Akutt trakeitt.
    2. Akutt trakeobronkitt.
    3. Akutt bronkitt.
    4. Mild samfunnservervet lungebetennelse.
    5. Akutt forverring av kronisk bronkitt.
  • Til hvem beslutning om å starte Klacid SR-behandling i en dose på 1000 mg er tatt av legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
  • Dokumentert nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min)
  • Samtidig behandling med følgende legemidler: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin og ergotamin eller dihydroergotamin
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Akutte øvre luftveissykdommer, bronkitt, lungebetennelse
Legemiddel: Klaritromycin (Klacid SR)
Klacid SR i en dose på 1000 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Klaricid
  • Klaritromycin
  • Biaxin
  • Klacid
  • Biclar
  • Abbotic
  • Zeclar
  • Klacid SR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: Besøk 1 (første besøk), besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Kroppstemperaturen ble målt ved besøk 1 (første besøk) og ved besøk 2 (omtrent 10 til 16 dager senere, eller som definert av den behandlende legen). Feber ble definert som kroppstemperatur høyere enn eller lik 37 grader Celsius/98,6 Fahrenheit. Tilstedeværelse eller fravær av feber rapporteres ved besøk 1 og 2 for alle deltakere og etter aldersundergrupper.
Besøk 1 (første besøk), besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Hoste og dens karakter
Tidsramme: Besøk 1 (første besøk), besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Deltakerne ble evaluert ved besøk 1 (første besøk) og besøk 2 (10 til 16 dager senere eller som definert av den behandlende legen). Tilstedeværelsen av hoste og typen hoste (produktiv, irriterende eller begge deler) ble bestemt basert på den kliniske vurderingen til den behandlende legen. Tilstedeværelse eller fravær av hoste rapporteres ved besøk 1 og 2 for alle deltakere og etter aldersundergrupper. For de deltakerne som hadde hoste ved besøk 1, vises også antall deltakere hvis opprinnelige type hoste senere ble løst ved besøk 2.
Besøk 1 (første besøk), besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Dyspné
Tidsramme: Besøk 1 (første besøk), besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Deltakerne ble evaluert ved besøk 1 (første besøk) og besøk 2 (10 til 16 dager senere eller som definert av den behandlende legen). Tilstedeværelse eller fravær av dyspné (pustevansker) ble bestemt basert på den kliniske vurderingen fra behandlende lege og rapporteres for alle deltakere og etter aldersundergruppe ved besøk 1 og besøk 2. For deltakere med dyspné ved besøk 1, om dyspnéen oppsto. i hvile, etter trening, eller begge deler rapporteres. For de med dyspné ved besøk 1, noteres antall deltakere hvis opprinnelige type dyspné senere ble løst ved besøk 2.
Besøk 1 (første besøk), besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Auskultasjonsfunn
Tidsramme: Besøk 1 (første besøk), besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Deltakerne ble evaluert ved besøk 1 (første besøk) og besøk 2 (10 til 16 dager senere eller som definert av den behandlende legen). Tilstedeværelsen av unormale pustelyder som hvesing eller knitring ble bestemt av den behandlende legen ved å bruke auskultasjon (lytting etter lyder i kroppen, vanligvis med et stetoskop i brystet, nakken eller magen) kombinert med deres kliniske vurdering. Resultatene rapporteres ved besøk 1 og besøk 2 for alle deltakere og etter aldersundergrupper. For deltakere med unormale pustelyder ved besøk 1, ble oppløsning notert ved besøk 2.
Besøk 1 (første besøk), besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Røntgen av thorax - nødvendig for verifisering av diagnosen lungebetennelse, fellesskapservervet lungebetennelse
Tidsramme: Besøk 1 (første besøk)
Røntgenbilder av thorax ble tatt ved besøk 1 for å fastslå tilstedeværelsen av fravær av samfunnservervet lungebetennelse. Funnene presenteres for alle deltakere og etter aldersundergrupper.
Besøk 1 (første besøk)
Tidligere forskrivning av annet antibiotika (svar om Klacid SR er gitt som det første eller andre antibiotikumet)
Tidsramme: Besøk 1 (første besøk)
Behandlende leger ble spurt om Klacid SR var det første eller andre antibiotikumet som ble foreskrevet for å behandle deltakeren. Resultater presenteres for alle deltakere og aldersundergrupper.
Besøk 1 (første besøk)
Terapeutisk respons
Tidsramme: Besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Terapeutisk respons (ja eller nei) ble bestemt av den behandlende legen ved besøk 2 basert på forsvinning eller signifikant lindring av symptomer og regresjon av røntgenfunn thorax. Dataene er oppsummert etter totalt antall deltakere og etter aldersundergrupper.
Besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser som fører til seponering av studien, eller uønskede hendelser som fører til dosereduksjon/midlertidig seponering av medisinering, er oppsummert. Se rapporterte uønskede hendelser for ytterligere detaljer.
Besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Overholdelse (ble doseringen og behandlingens varighet fulgt eller ikke; hvis ikke - forklar årsaken)
Tidsramme: Besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter inkluderingsbesøk definert av legen)
Overholdelse ble vurdert ved å spørre leger om deltakerne tok medisinene sine som anvist. Hvis deltakerne ikke tok medisinene sine som anvist, ble leger bedt om å oppgi årsaken.
Besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter inkluderingsbesøk definert av legen)
Avslutning av behandling
Tidsramme: Besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)
Antall deltakere som avbrøt behandlingen er oppsummert.
Besøk 2 (10.-16. dag eller en hvilken som helst annen dag etter besøk 1 definert av legen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Irina Magdik, MD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P11-979

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger