Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mikrometastaser hos pasienter med stadium I eller stadium II lokalisert tykktarmskreft som kan fjernes ved kirurgi

9. august 2013 oppdatert av: Jeroen Bosch Ziekenhuis

Påvirkningen av mikrometastaser på prognose og overlevelse hos stadium I-II tykktarmskreftpasienter: EnRoute+-studien

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer som kartlegging av vaktpostlymfeknute kan hjelpe leger med å finne pasienter som står i fare for å utvikle mikrometastaser og planlegge bedre behandling.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II/III studien studerer mikrometastaser hos pasienter med stadium I eller stadium II lokalisert tykktarmskreft som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme undergruppen av pasienter med stadium I eller II lokalisert, resektabel tykktarmskreft (pN0) med risiko for å utvikle systemiske metastaser.
  • For å bestemme den kliniske og prognostiske relevansen av okkulte nodale isolerte tumorceller og mikrometastaser hos disse pasientene.
  • For å bestemme fordelene med adjuvant kjemoterapi hos pasienter med pN0micro+ tykktarmskreft.

OVERSIKT: Dette er en fase II mulighetsstudie (trinn 1) etterfulgt av en fase III multisenter, åpen, randomisert og kontrollert studie (trinn 2).

  • Trinn 1 (fase II mulighetsstudie) Etter å ha gjennomgått planlagt kurativ reseksjon etterfulgt av ex vivo sentinel lymfeknutekartlegging (SLNM). Reseksjonerte prøver undersøkes. Sentinel-lymfeknutene til de som anses som pN0-sykdom (ingen makroskopiske metastaser eller angioinvasjon) blir videre evaluert for mikrometastaser ved seriell seksjonering og immunhistokjemi ved bruk av pan-cytokeratin. pN0micro+ sykdom er definert som isolerte tumorceller (ITC) < 0,2 mm eller mikrometastase 0,2 - 2 mm. Pasienter med pN0-sykdom følges opp en gang hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i 2 år.

  • stadium 2 (fase III randomisert studie): Pasienter gjennomgår planlagt kirurgi og ex vivo SLNM som i stadium 1. Pasienter med pNOmikrosykdom tilordnes arm C; pasienter med pN0micro+ sykdom er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer (arm A og B). .

    • Arm A (pN0micro+): Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 ELLER oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14 alene i henhold til standard protokoll. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 8 kurer. Pasientene følges opp en gang hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i 2 år.
    • Arm B (pN0micro+): Pasientene følges opp en gang hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i 2 år.
    • Arm C (pN0micro-): Pasientene følges opp en gang hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i 2 år.
  • .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Nederland, 1066 BE
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-40-239-9111
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-50-361-2317
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-30-250-9111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller radiologisk bekreftet primær tykktarmskreft

    • Fase I eller II sykdom
  • Klinisk lokalisert sykdom bedømt som potensielt resektabel for kur, uten intraoperativt grov nodal involvering
  • Planlegger å gjennomgå elektiv reseksjon av svulsten
  • Ingen histologisk eller radiologisk bekreftet lokoregional lymfeknute eller fjernmetastase
  • Ingen spredt sykdom
  • Ingen klinisk tumorperforering eller obstruksjon

  • Pasienter som er registrert i trinn 2 og som gjennomgår randomisering må også oppfylle følgende kriterier:

    • pN0micro+ sykdom som påvist ved påvisning av vaktpostlymfeknute-isolerte tumorceller (<0,2 mm) eller mikrometastase (0,2 - 2 mm)

    • Ingen høyrisiko pN0-sykdom som oppfyller noen av følgende kriterier:

      • Mindre enn 10 lymfeknuter påvist i resekert prøve
      • Invasjon i andre organer (T4, Nx, Mx)
      • Kolonperforering ved presentasjon
      • Hindring ved presentasjon
      • Angioinvasjon ved patologisk undersøkelse
    • Ingen endetarmskreft
    • Ingen klinisk positive nodale svulster eller avansert sykdom (stadium III eller Dukes stadium C sykdom)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Pasienter som er registrert i trinn 2 og som gjennomgår randomisering må også oppfylle følgende kriterier:

    • WHO ytelsesstatus 0-1 eller American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifisering 1-2
    • Ikke gravid eller ammende
    • Kunne oppfylle kravene til studiet
    • Må være i form for å gjennomgå cellegiftbehandling

    • Ingen annen nåværende alvorlig sykdom eller medisinske tilstander, inkludert noen av følgende:

      • Alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse III-IV sykdom)
      • Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
      • Ukontrollerte infeksjoner
      • Aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon
      • Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i studien
    • Ingen kjent overfølsomhet for å studere medikamenter
    • Ingen sikre kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kolorektal kirurgi

  • Pasienter som er registrert i trinn 2 og som gjennomgår randomisering må også oppfylle følgende kriterier:

    • Ingen tidligere kjemoterapi (kun for pasienter registrert i stadium 2 og som gjennomgår randomisering)
    • Minst 4 uker siden forrige og ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler
    • Ingen samtidige immundempende eller antivirale legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Opptjeningsrate (totalt antall pN0-pasienter inkludert i registreringsstudien månedlig/senter) (trinn 1)
Frekvens for oppgradering hos pN0 tykktarmskreftpasienter (trinn 1)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 3 år (stadium 2)
Prosentandel av vellykkede prosedyrer for kartlegging av vaktpostlymfeknute ved bruk av multivariat analyse (trinn 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse (OS) ved 3 år (trinn 2)
Stratifisert analyse av DFS og OS i henhold til totalt høstede lymfeknuter per resekert prøve og kjemoterapiregime (capecitabin og oksaliplatin versus capecitabin alene) (trinn 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch ziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere