Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Stribild versus ritonavir-forsterket Atazanavir Plus Truvada i humant immunsviktvirus, type 1 (HIV-1)-infiserte, antiretroviral behandling-naive voksne
9. oktober 2015 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 versus Ritonavir-Boostet Atazanavir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate infected Treatment HIV-1
For å evaluere sikkerheten og effekten av Stribild®, et enkelt tablettregime (STR) som inneholder faste doser av elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) versus ritonavir- boostet atazanavir (ATV/r) pluss standard pleie nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) ryggrad FTC/TDF (Truvada®).
ATV/r + FTC/TDF ble valgt som den aktive komparatoren for denne studien da det er et foretrukket proteasehemmer-basert regime i retningslinjer for behandling av HIV-1-infiserte, antiretrovirale behandlingsnaive voksne.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
708
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia, N.S.W. 2011
- Taylor Square Private Clinica
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Albion Street Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3068
- Northside Clinic
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Universitaire Erasme - ULB
-
Ghent, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R0X7
- Southern Alberta Clinic
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
- Health For Life Clinic Pllc
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- AHF Research Center
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Denver, California, Forente stater, 80209
- Apex Research, LLC
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Kaiser Permanente Hospital
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Peter J Ruane, MD, Inc
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Forente stater, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Metropolitan Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06033
- Yale University HIV Clinical Trials Program
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
- Broward Health/Comprehensive Care Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Gary J. Richmond,M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33602
- University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Infectious Disease Solutions, PC
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
- Leahi Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
- Southampton Healthcare
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- CentralWest Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Garden State Infectious Diseases Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Upstate ID Association
-
Albany, New York, Forente stater, 12209
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montiefiore Medical Center- AIDS Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Chelsea Village Medical, PC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14604
- Aids Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Carolinas Medical Center-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Garcia's Family Health Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital, UPMC
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Rome, Italia, 00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Italia, 10149
- Dipartimento di Malattie Infettive
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Storbritannia, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Venhälsan, Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
-
Duesseldorf, Tyskland, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
- Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
-
Köln, Tyskland, 50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
-
München, Tyskland, 80335
- MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8010
- LKH Graz West
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
- Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 5000 kopier/ml ved screening
- Ingen tidligere bruk av godkjente eller utprøvende antiretrovirale legemidler over lengre tid
- Screeningsgenotyperapporten må vise følsomhet for FTC, TDF og ATV
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formelen)
- Levertransaminaser (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x øvre grense for normalområdet (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Serumamylase ≤ 5 x ULN
- Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levealder ≥ 1 år
Ekskluderingskriterier:
- En ny ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
- Mottar medikamentell behandling for hepatitt C, eller forventes å motta behandling for hepatitt C
- Personer som opplever dekompensert cirrhose
- Kvinner som ammer
- Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
- Implantert defibrillator eller pacemaker
- Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
- Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
- Medisiner kontraindisert for bruk med EVG, COBI, FTC, TDF, ATV eller ritonavir eller personer med kjente allergier mot hjelpestoffene i Stribild-tabletter, Truvada-tabletter, ATV-kapsler eller ritonavir-tabletter
- Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning
- Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stribild
|
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR administrert oralt én gang daglig
Placebo for å matche ATV administrert oralt en gang daglig
Placebo for å matche RTV administrert oralt én gang daglig
Placebo for å matche FTC/TDF administrert oralt én gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATV/r + FTC/TDF
|
Atazanavir 300 mg kapsel administrert oralt én gang daglig
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
FTC/TDF 200/300 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Placebo for å matche Stribild administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med virologisk suksess ved bruk av Food and Drug Administration (FDA)-definert øyeblikksbildeanalyse som bestemt av oppnåelsen av HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med virologisk suksess ved bruk av den FDA-definerte øyeblikksbildeanalysen som bestemt av oppnåelsen av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
|
Prosentandelen av deltakere med virologisk suksess ved å bruke den FDA-definerte øyeblikksbildeanalysen som bestemt av oppnåelsen av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
|
Uke 144
|
|
|
Prosentandelen av deltakere med virologisk suksess ved bruk av den FDA-definerte øyeblikksbildeanalysen som bestemt av oppnåelsen av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
|
Uke 192
|
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår og opprettholder bekreftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved bruk av FDA-definert algoritme for tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
|
Endringen fra baseline i klyngedeterminant 4 (CD4) celletall i uke 48, 96, 144 og 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48, 96, 144 og 192
|
Endring = verdien av det relevante tidspunktet minus grunnlinjeverdien
|
Grunnlinje; Uke 48, 96, 144 og 192
|
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeJesus E, Rockstroh JK, Henry K, Molina JM, Gathe J, Ramanathan S, Wei X, Yale K, Szwarcberg J, White K, Cheng AK, Kearney BP; GS-236-0103 Study Team. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate versus ritonavir-boosted atazanavir plus co-formulated emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Jun 30;379(9835):2429-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60918-0.
- Rockstroh JK, DeJesus E, Henry K, Molina JM, Gathe J, Ramanathan S, Wei X, Plummer A, Abram M, Cheng AK, Fordyce MW, Szwarcberg J; GS-236-0103 Study Team. A randomized, double-blind comparison of coformulated elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF vs ritonavir-boosted atazanavir plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 96 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Apr 15;62(5):483-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318286415c.
- Clumeck N, Molina JM, Henry K, Gathe J, Rockstroh JK, DeJesus E, Wei X, White K, Fordyce MW, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-236-0103 Study Team. A randomized, double-blind comparison of single-tablet regimen elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF vs ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine/tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):e121-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000089. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
11. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GS-US-236-0103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .