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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild im Vergleich zu Ritonavir-geboostertem Atazanavir plus Truvada bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/GS-9350 im Vergleich zu Ritonavir-geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild®, einem Einzeltablettenschema (STR) mit festen Dosen von Elvitegravir (EVG)/Cobicistat (COBI [GS-9350])/Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) im Vergleich zu Ritonavir- geboostertes Atazanavir (ATV/r) plus den nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) Backbone FTC/TDF (Truvada®). ATV/r + FTC/TDF wurde als aktives Vergleichspräparat für diese Studie ausgewählt, da es in den Leitlinien für die Behandlung von HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen ein bevorzugtes auf Proteaseinhibitoren basierendes Regime ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
708

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, N.S.W. 2011
        • Taylor Square Private Clinica
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University of Ghent
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Duesseldorf, Deutschland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Deutschland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Deutschland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Italien, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italien, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Venhälsan, Södersjukhuset
  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Denver, California, Vereinigte Staaten, 80209
        • Apex Research, LLC
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Metropolitan Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Infectious Disease Solutions, PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • CentralWest Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montiefiore Medical Center- AIDS Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 5.000 Kopien/ml beim Screening
  • Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Arzneimittels über einen längeren Zeitraum
  • Der Screening-Genotypbericht muss eine Empfindlichkeit gegenüber FTC, TDF und ATV aufweisen
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Angemessene Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Lebertransaminasen (Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Ein neues erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), das innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Erhalt einer medikamentösen Behandlung von Hepatitis C oder voraussichtliche Behandlung von Hepatitis C
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung des Probanden beurteilt wird
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
  • Medikamente, die für die Verwendung mit EVG, COBI, FTC, TDF, ATV oder Ritonavir kontraindiziert sind, oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von Stribild-Tabletten, Truvada-Tabletten, ATV-Kapseln oder Ritonavir-Tabletten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Genehmigung
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Stribild
Arzneimittel: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: ATV-Placebo
Placebo passend zu ATV einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: RTV-Placebo
Placebo zur Anpassung an RTV einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: FTC/TDF-Placebo
Placebo passend zu FTC/TDF einmal täglich oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: ATV/r + FTC/TDF
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Atazanavir 300 mg Kapsel wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Norvir®
Arzneimittel: FTC/TDF
FTC/TDF 200/300 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Stribild-Placebo
Placebo passend zu Stribild einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg unter Verwendung der von der Food and Drug Administration (FDA) definierten Snapshot-Analyse, bestimmt durch das Erreichen von HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg unter Verwendung der von der FDA definierten Snapshot-Analyse, bestimmt durch das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg unter Verwendung der von der FDA definierten Snapshot-Analyse, bestimmt durch das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg unter Verwendung der von der FDA definierten Snapshot-Analyse, bestimmt durch das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Woche 192
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung des von der FDA definierten TLOVR-Algorithmus (Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens) erreichen und beibehalten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Die Veränderung der Zellzahl der Cluster-Determinante 4 (CD4) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 96, 144 und 192
Veränderung = Wert des relevanten Zeitpunkts minus Basiswert
Grundlinie; Wochen 48, 96, 144 und 192
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-236-0103

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