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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Stribild rispetto a Atazanavir potenziato con ritonavir più Truvada in adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tipo 1 (HIV-1), naive al trattamento antiretrovirale

9 ottobre 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/GS-9350 rispetto all'atazanavir potenziato con ritonavir più emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato negli adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Stribild®, un regime a singola compressa (STR) contenente dosi fisse di elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) rispetto a ritonavir- atazanavir potenziato (ATV/r) più lo standard di cura dell'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) backbone FTC/TDF (Truvada®). ATV/r + FTC/TDF è stato selezionato come comparatore attivo per questo studio in quanto è un regime basato su inibitori della proteasi preferito nelle linee guida per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
708

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, N.S.W. 2011
        • Taylor Square Private Clinica
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Austria, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University of Ghent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Duesseldorf, Germania, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Germania, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Germania, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Germania, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Italia, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italia, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Denver, California, Stati Uniti, 80209
        • Apex Research, LLC
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Metropolitan Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Infectious Disease Solutions, PC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • CentralWest Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montiefiore Medical Center- AIDS Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Venhälsan, Södersjukhuset
  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • CHUV
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL allo screening
  • Nessun uso precedente di farmaci antiretrovirali approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo
  • Il rapporto di screening del genotipo deve mostrare sensibilità a FTC, TDF e ATV
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min secondo la formula di Cockcroft Gault)
  • Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 x ULN
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Ricevere un trattamento farmacologico per l'epatite C o si prevede di ricevere un trattamento per l'epatite C
  • Soggetti con cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio del soggetto
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Farmaci controindicati per l'uso con EVG, COBI, FTC, TDF, ATV o ritonavir o soggetti con qualsiasi allergia nota agli eccipienti delle compresse di Stribild, Truvada, ATV capsule o ritonavir compresse
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stribild
Droga: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: ATV Placebo
Placebo per abbinare ATV somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: RTV Placebo
Placebo per abbinare RTV somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: FTC/TDF Placebo
Placebo per abbinare FTC/TDF somministrato per via orale una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: ATV/r + FTC/TDF
Droga: Quad
Atazanavir 300 mg capsule somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Ritonavir
Ritonavir (RTV; /r) compressa da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Norvir®
Droga: FTC/TDF
Compressa FTC/TDF 200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Stribild Placebo
Placebo da abbinare a Stribild somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con successo virologico utilizzando l'analisi istantanea definita dalla Food and Drug Administration (FDA) come determinata dal raggiungimento di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 < 50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con successo virologico utilizzando l'analisi istantanea definita dalla FDA come determinato dal raggiungimento di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
La percentuale di partecipanti con successo virologico utilizzando l'analisi istantanea definita dalla FDA come determinato dal raggiungimento di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Settimana 144
La percentuale di partecipanti con successo virologico utilizzando l'analisi istantanea definita dalla FDA come determinato dal raggiungimento di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
Settimana 192
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto un HIV-1 RNA confermato <50 copie/mL alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo TLOVR (Time to Loss of Virologic Response) definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del determinante del cluster 4 (CD4) alle settimane 48, 96, 144 e 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48, 96, 144 e 192
Variazione = valore del punto temporale pertinente meno il valore di riferimento
Linea di base; Settimane 48, 96, 144 e 192
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-236-0103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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