Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Stribild w porównaniu z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem Plus Truvada u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo
9 października 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania elwitegrawiru/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru/GS-9350 w porównaniu z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem w połączeniu z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru u dorosłych zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność produktu Stribild®, schemat podawania jednej tabletki (STR) zawierający ustalone dawki elwitegrawiru (EVG)/kobicystatu (COBI [GS-9350])/emtrycytabiny (FTC)/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w porównaniu z rytonawirem wzmocniony atazanawir (ATV/r) plus standardowy nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI) szkielet FTC/TDF (Truvada®).
ATV/r + FTC/TDF wybrano jako aktywny komparator do tego badania, ponieważ jest to preferowany schemat oparty na inhibitorach proteazy w wytycznych dotyczących leczenia zakażonych HIV-1 dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
708
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darlinghurst, Australia, N.S.W. 2011
- Taylor Square Private Clinica
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Albion Street Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3068
- Northside Clinic
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8010
- LKH Graz West
-
Vienna, Austria, 1140
- Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Universitaire Erasme - ULB
-
Ghent, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2000
- Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
-
Nice, Francja, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
-
Paris, Francja, 75020
- Tenon Hospital, UPMC
-
Tourcoing, Francja, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
- Southern Alberta Clinic
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
-
Duesseldorf, Niemcy, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60311
- Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
-
Köln, Niemcy, 50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
-
München, Niemcy, 80335
- MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4202-451
- Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
- Health For Life Clinic Pllc
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- AHF Research Center
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Denver, California, Stany Zjednoczone, 80209
- Apex Research, LLC
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Kaiser Permanente Hospital
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Peter J Ruane, MD, Inc
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Metropolitan Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
- Yale University HIV Clinical Trials Program
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
- Broward Health/Comprehensive Care Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary J. Richmond,M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
- University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Infectious Disease Solutions, PC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
- Leahi Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Southampton Healthcare
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- CentralWest Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Garden State Infectious Diseases Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Upstate ID Association
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12209
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montiefiore Medical Center- AIDS Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Chelsea Village Medical, PC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
- Aids Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Carolinas Medical Center-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Garcia's Family Health Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Venhälsan, Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Rome, Włochy, 00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Włochy, 10149
- Dipartimento di Malattie Infettive
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 5000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
- Żadnego wcześniejszego stosowania żadnego zatwierdzonego lub badanego leku przeciwretrowirusowego przez dłuższy czas
- Raport genotypu przesiewowego musi wykazywać wrażliwość na FTC, TDF i ATV
- Normalny elektrokardiogram (EKG)
- Prawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badań przesiewowych przez cały czas leczenia badanym lekiem i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Nowy stan definiujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymujących leczenie farmakologiczne z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub planowanych do otrzymania leczenia z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby
- Kobiety karmiące piersią
- Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
- Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
- Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania badanego
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
- Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Leki przeciwwskazane do stosowania z EVG, COBI, FTC, TDF, ATV lub rytonawirem lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze tabletek Stribild, tabletek Truvada, kapsułek ATV lub tabletek rytonawiru
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań dotyczących dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stribild
|
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR podawany doustnie raz dziennie
Placebo odpowiadające ATV podawane doustnie raz dziennie
Placebo odpowiadające RTV podawane doustnie raz dziennie
Placebo odpowiadające FTC/TDF podawane doustnie raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATV/r + FTC/TDF
|
Kapsułka atazanawiru 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Rytonawir (RTV; /r) 100 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka FTC/TDF 200/300 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające Stribild podawane doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym przy użyciu analizy migawkowej zdefiniowanej przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie osiągnięcia kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym przy zastosowaniu analizy migawkowej zdefiniowanej przez FDA, określony na podstawie osiągnięcia RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym przy zastosowaniu analizy migawkowej zdefiniowanej przez FDA, określony na podstawie osiągnięcia RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Tydzień 144
|
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym przy zastosowaniu analizy migawkowej zdefiniowanej przez FDA, określony na podstawie osiągnięcia RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
|
Tydzień 192
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (ang. Time to Loss of Virologic Response, TLOVR) zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Zmiana liczby komórek Cluster Determinant 4 (CD4) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 48, 96, 144 i 192
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144 i 192
|
Zmiana = wartość odpowiedniego punktu czasowego minus wartość bazowa
|
Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144 i 192
|
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeJesus E, Rockstroh JK, Henry K, Molina JM, Gathe J, Ramanathan S, Wei X, Yale K, Szwarcberg J, White K, Cheng AK, Kearney BP; GS-236-0103 Study Team. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate versus ritonavir-boosted atazanavir plus co-formulated emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Jun 30;379(9835):2429-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60918-0.
- Rockstroh JK, DeJesus E, Henry K, Molina JM, Gathe J, Ramanathan S, Wei X, Plummer A, Abram M, Cheng AK, Fordyce MW, Szwarcberg J; GS-236-0103 Study Team. A randomized, double-blind comparison of coformulated elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF vs ritonavir-boosted atazanavir plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 96 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Apr 15;62(5):483-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318286415c.
- Clumeck N, Molina JM, Henry K, Gathe J, Rockstroh JK, DeJesus E, Wei X, White K, Fordyce MW, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-236-0103 Study Team. A randomized, double-blind comparison of single-tablet regimen elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF vs ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine/tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):e121-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000089. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2015
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
- Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Połączenie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-236-0103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .