Epirubicinhydroklorid, cisplatin og fluorouracil eller kapecitabin med eller uten lapatinibditosylat som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med magekreft eller gastroøsofageal kreft.
11. oktober 2016 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Effektiviteten av førstelinjebehandling med lapatinib og ECF/X ved histologisk påvist adenokarsinom i magen eller esophagogastriske koblingen, metastatisk eller ikke mottagelig for kurativ kirurgi i henhold til HER2- og EGFR-status: en randomisert fase II-studie
RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som epirubicinhydroklorid, cisplatin, fluorouracil og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Lapatinibditosylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med eller uten lapatinibditosylat er mer effektivt ved behandling av pasienter med kreft i magen eller gastroøsofageal overgang.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt epirubicinhydroklorid, cisplatin og fluorouracil eller capecitabin virker når det gis sammen med eller uten lapatinibditosylat som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med magekreft eller gastroøsofageal junction-kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme aktiviteten til førstelinjebehandling som omfatter epirubicinhydroklorid, cisplatin og fluorouracil eller capecitabin med eller uten lapatinibditosylat hos pasienter med adenokarsinom i magen eller esophagogastric junction som er metastatisk eller ikke mottagelig for kurativ kirurgi i henhold til HER2- og EGFR-status.
Sekundær
- Å utforske aktiviteten til dette regimet hos pasienter som er HER2-negative av FISH, men HER2-positive av IHC (2+ og 3+) samt pasienter som er HER2-positive eller negative av FISH og negative av IHC (0 eller 1+) , men EGFR-positiv av FISH eller av IHC (2+ og 3+).
- For å vurdere samsvaret med HER2-bestemmelse av FISH og IHC.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til institusjon og kombinasjonen av EGFR/HER2-status som bestemt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) og immunhistokjemi (IHC) analyser (HER2 positiv av FISH/HER2 positiv av IHC 2/3+ vs HER2 negativ av FISH/ HER2 positiv av IHC 2/3+ vs HER2 negativ av IHC 0/1+/EGFR positiv av FISH eller av IHC 2/3+). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I (eksperimentell): Pasienter får epirubicinhydroklorid IV og cisplatin IV på dag 1; fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-21 eller oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-21; og oral lapatinib ditosylat én gang daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II (kontroll): Pasienter får epirubicinhydroklorid, cisplatin og fluorouracil eller capecitabin som i arm I. Pasienter får også oral placebo én gang daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 8 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller det esophagogastriske krysset
- Metastatisk sykdom ELLER ikke mottagelig for kurativ kirurgi
- Vevsmateriale for HER2- og EGFR-vurdering må være tilgjengelig
- Positiv HER2-status ved immunhistokjemi (IHC) ELLER positiv EGFR ved enten fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller IHC på tidspunktet for randomisering
- Ingen kliniske tegn på CNS-involvering
PASIENT EGENSKAPER:
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- WBC > 3 x 10^9/L
- Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall > 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ASAT/ALT ≤ 3 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN ved levermetastaser)
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet studiebehandling
- LVEF normal ved MUGA-skanning eller EKKO
- Ingen alvorlig hjertesykdom de siste 6 månedene
- Ingen tidligere eller samtidige maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet kjeglebiopsi karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
- Kan svelge og beholde orale medisiner
- Ingen historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
- Ingen ukontrollerte infeksjoner eller alvorlige sykdommer, malabsorpsjonssyndrom eller medisinske tilstander inkludert kronisk alkoholmisbruk, hepatitt, HIV og/eller skrumplever
- Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Minst 12 måneder siden tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
- Ingen andre undersøkelsesmedisiner fra 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen
- Minst 30 dager siden tidligere og ingen samtidige legemidler eller urtebestanddeler kjent for å være induktorer eller hemmere av CYP3A4
- Ingen tidligere palliativ systemisk kjemoterapi
- Ingen tidligere behandling mot EGFR-vei (f.eks. antistoffer eller tyrosinkinasehemmere)
- Ingen samtidige tradisjonelle kinesiske medisiner
- Ingen samtidige ikke-medikamentelle behandlinger som strålebehandling (annet enn for smertelindring) eller kirurgi
- Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller undersøkelsesmidler
- Ingen samtidig grapefrukt eller juice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lapatinib
Kjemoterapi + lapatinib
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kjemoterapi + placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Giftighet
|
|
Svarprosent
|
|
Total overlevelse
|
|
Overensstemmelse av diagnostiske tester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Epirubicin
- Lapatinib
Andre studie-ID-numre
- EORTC-40071
- EU-21036
- 2009-011580-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .