Studie av NPC-07 for fluorescensveiledet reseksjon av maligne gliomer
26. april 2012 oppdatert av: Nobelpharma
Klinisk studie for å vurdere den positive prediktive verdien av NPC-07-indusert vevsfluorescens hos pasienter med ondartet gliom (WHO grads III/IV)
Målet med denne fase III-studien er å vurdere den positive prediktive verdien av NPC-07 (5-aminolevulinsyrehydroklorid)-indusert vevsfluorescens, sikkerhet og farmakokinetikk etter en enkelt dose NPC-07 oralt, i en dose på 20 mg/kg /kroppsvekt, 3 timer før induksjon av anestesi for operasjon av pasienter med nylig eller tilbakevendende malignt gliom (WHO grad III/IV).
Positiv prediktiv verdi vil bli bekreftet av prosentandelen av pasienter som viser positiv tumorcelleidentifikasjon i alle biopsier tatt fra områder med sterk og svak fluorescens. Denne studien vil bli delt inn i to stadier. Etter gjennomgang av resultatet av sikkerhet og farmakokinetikk til NPC-07 i et lite antall forsøkspersoner av uavhengig sikkerhetsovervåkingskomité, vil flere forsøkspersoner motta NPC-07 i trinn II.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- International Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Radiologisk mistanke om nylig eller tilbakevendende malignt gliom (WHO grad III/IV).
- Indikasjon for kirurgisk tumorreseksjon.
- Karnofsky Performance Score på 60 eller høyere.
- Gir signert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
- Overhold besøksplan og andre regler for pasienter i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Porfyri, overfølsomhet for porfyriner.
- Nyreinsuffisiens: Kreatinin 2,0 mg/dL eller høyere
- Leverinsuffisiens: ALT 100 IE/L eller høyere, AST 100 IE/L eller høyere, γ-GTP 100 IE/L eller høyere eller total bilirubin 3 mg/dL eller høyere
- Kjemoterapi eller annen behandling for andre ondartede svulster
- Kvinner som er gravide eller potensielt fødende eller ammer
- Deltakelse i andre kliniske studier siste 1 måned
- Ikke kvalifisert pasient basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPC-07
Enkel administrering av NPC-07 i en dose på 20 mg/kg kroppsvekt
|
NPC-07, som inneholder 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydroklorid per hetteglass, er oppløst i 50 ml vann og vil bli administrert oralt 3 timer (intervall 2-4 timer) før induksjon av anestesi i en dose på 20 mg/kg kropp vekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av vevsfluorescens
Tidsramme: 1 dag
|
Positiv prediktiv verdi av vevsfluorescens definert som prosentandelen av pasienter som viser positiv tumorcelleidentifikasjon i alle 6 biopsier tatt fra områder med sterk og svak fluorescens.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på fluorescerende vev
Tidsramme: 1 dag
|
Kvaliteten på fluorescerende vev etter etterforskerens vurdering
|
1 dag
|
|
Positiv prediktiv verdi av vevsfluorescens i hver biopsivevsprøve
Tidsramme: 1 dag
|
Positiv prediktiv verdi av vevsfluorescens på biopsinivå definert som antall tumorpositive biopsier blant alle biopsier tatt fra områder med sterk og svak fluorescens.
|
1 dag
|
|
Andel pasienter uten gjenværende svulst
Tidsramme: 3 dager
|
Andel pasienter uten gjenværende svulst i MR innen 72 timer etter operasjonen
|
3 dager
|
|
Positiv prediktiv verdi av ikke-fluorescerende vev på biopsinivå
Tidsramme: 1 dag
|
Positiv prediktiv verdi av vevsfluorescens på biopsinivå definert som antall tumorpositive biopsier blant det ikke-fluorescerende vevet ved siden av fluorescerende vevsområder og svulstens fjerntliggende cortex med hensyn til tumor (hvis tilgjengelig).
|
1 dag
|
|
Sensitivitet som prosentandel av faktiske positive og spesifisitet som prosentandel av faktiske negative av fluorescensdeteksjon på biopsinivå (hvis tilgjengelig).
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet som prosentandel av faktiske positive (Sann positiv brøk/Sann positiv brøk + Falsk negativ brøk) og spesifisitet som prosentandel av faktiske negative fra fluorescensdeteksjon (Sann negativ brøk/Falsk positiv brøk + Ekte negativ brøk) på biopsinivå (hvis tilgjengelig) .
|
1 dag
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager
|
AE i studieperioden (dag 0 til dag 28), laboratorieparameter, vitale tegn, EKG, pO2
|
28 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere for NPC-07 og aktiv metabolitt (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Tidsramme: 2 dager
|
Farmakokinetiske parametere for 5-ALA og PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPC-07-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .