Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AERAS-402 hos friske spedbarn

31. mars 2017 oppdatert av: Aeras

En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til AERAS-402 hos BCG-vaksinerte, HIV-uinfiserte spedbarn uten tegn på tuberkulose

AERAS-402 vil bli gitt til spedbarn på minst 16 uker som allerede har blitt vaksinert med BCG for å avgjøre om AERAS-402 vil øke beskyttelsen av spedbarn mot tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eneste tilgjengelige tuberkulosevaksinen, bacillus Calmette-Guérin (BCG), anslås å redusere risikoen for tuberkulose (TB) hos barn med opptil 70-80 %, men beskyttelsen er ufullstendig. Arbeidet med å øke TB-beskyttelsen hos barn inkluderer nye vaksiner for primærvaksinasjoner samt kombinasjoner av vaksiner gitt som primær- og forsterkende vaksinasjoner.

AERAS 402 er en levende rekombinant serotype 35 replikasjonsmangel adenovirusvektor som uttrykker et fusjonsprotein av tre Mycobacterium tuberculosis (Mtb) antigener (Ag85A, Ag85B og TB10.4). Den presenterer Mtb-antigener i en ny, levende, replikasjonsmangelfull adenovirusvaksine som kan øke T-cellemediert immunitet og dermed beskyttelse mot tuberkulose. AERAS-402 virker trygt og immunogent hos voksne. Siden BCG-vaksinerte spedbarn er populasjonen som AERAS-402 kan være indisert for, vil AERAS-402 gis til spedbarn på minst 16 uker som allerede er vaksinert med BCG. Dette er den første fase II-studien av AERAS-402 hos spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Boro, Kenya
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Mosambik
      • Manhica, Mosambik, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Sør-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • SATVI: Worcester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre/verge har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen
  2. Er alder større enn eller lik 112 dager (16 uker) og mindre enn eller lik 182 dager (26 uker) på studiedag 0
  3. Har generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  4. Er oppdatert på alle utvidede immuniseringsprogram (EPI) for hans/hennes alder med minimum 14 dager mellom siste EPI-vaksinasjon og administrering av studievaksine på studiedag 0
  5. Har evne til å fullføre oppfølgingsperiode på 728 dager som kreves av protokollen
  6. Foreldre/verge er i stand til og villig til å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet og gi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet
  7. Har fullført samtidig registrering i Aeras Vaccine Development Registry-protokoll
  8. Hadde BCG-vaksinasjon ≥ 3 måneder før randomisering dokumentert med legekort

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt sykdom, tegn på signifikant aktiv infeksjon eller temperatur >=37,5°C på randomiseringsdagen
  2. Brukte immundempende medisiner innen 45 dager før inntreden i studien (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt)
  3. Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 45 dager før inntreden i studien
  4. Noen gang mottatt noen undersøkelsesmedisinsk behandling eller undersøkelsesvaksine
  5. Anamnese eller laboratoriebevis på individuell immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon
  6. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner på noen komponent i studievaksinen
  7. Tidligere sykehistorie som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien
  8. Bevis på en ny akutt sykdom som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien
  9. Manglende evne til å avbryte daglige medisiner under studien
  10. Anamnese eller bevis på systemisk sykdom ved fysisk undersøkelse eller enhver akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen, for eksempel, inkludert masser mellom benet og magen (f.eks. lyskebrokk eller lymfadenopati)
  11. Historie eller bevis på aktiv tuberkulose
  12. En positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-test
  13. En husholdningskontakt med aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dosefinnende Gr 1 placebo x 2
Forsøkspersonene fikk to doser (x2) placebo (steril buffer) på studiedag 0 og 28.
Biologisk: Placebo
Eksperimentell: Dosefinding Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Forsøkspersonene fikk to doser (x2) av AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) på studiedag 0 og 28.
Biologisk: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Eksperimentell: Dosefinding Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Forsøkspersonene fikk to doser (x2) av AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) på studiedag 0 og 28.
Biologisk: AERAS-402 3,0 x 10^10 vp
Eksperimentell: Dosefinding Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Forsøkspersonene fikk to doser (x2) av AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) på studiedag 0 og 28.
Biologisk: AERAS-402 1,0 x 10^11 vp
Eksperimentell: Utvidet sikkerhetsfase Gr 5 AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) x 3
Forsøkspersonene fikk 3 doser (x3) av AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) på dag 0, 28 og 280.
Biologisk: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Placebo komparator: Utvidet sikkerhetsfase Gr 5 Placebo x3
Forsøkspersonene fikk 3 doser (x3) placebo (steril buffer) på dag 0, 28 og 280.
Biologisk: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser samlet inn per emne
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter vaksinasjon
Bivirkninger (AE) registreres i 28 dager etter vaksinasjon Alvorlige bivirkninger (SAE) registreres for hele studieperioden for å vurdere sikkerhetsprofilen
Inntil 24 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av celler som uttrykker forskjellige cytokiner vil bli målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS) i alle forsøkspersoner
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
For å evaluere immunogenisiteten til AERAS-402 sammenlignet med kontroller, flowcytometrisk ICS av CD4 og CD8 T-celler som produserer en av tre cytokiner (IFN-γ, TNF-α og/eller IL-2) alene eller i kombinasjon etter stimulering med en peptidpool av mykobakterielle peptider. Dimetylsulfoksid (DMSO) subtraherte responser presenteres.
28 dager etter siste vaksinasjon
Interferon-gamma (IFN-gamma) Enzym-linked Immunospot (ELISpot) Respons: Flekkdannende enheter/10^6 PBMC i henhold til ELISpot Assay
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
For å evaluere immunogenisiteten til AERAS-402 sammenlignet med kontroller. ELISpot-analyse av spesifikke T-celleresponser etter stimulering med en peptidpool av mykobakterielle peptider. Presenterte verdier er korrigert for bakgrunnsavlesninger.
28 dager etter siste vaksinasjon
Antigenspesifikk antistoffrespons - gjennomsnittlig optisk tetthet (gjennomsnittlig OD)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
For å evaluere immunogenisiteten til AERAS-402 sammenlignet med kontroller ved ELISA-analyse for antigenspesifikk antistoffrespons. Medianresponser for individuell gjennomsnittlig OD (absorbans ved 450 nm) etter studiegruppe presenteres. Høyere OD-verdier antyder tilstedeværelsen av antistoff mot hvert av Mtb-antigenene (Ag85A, Ag85B og TB10.4).
28 dager etter siste vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner som konverterer fra en negativ QuantiFERON-test (QFT) til positiv QFT etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder etter vaksinasjon
For å evaluere andelen av QuantiFERON-konverteringer i studien fra negative til positive hos spedbarn som fikk AERAS-402 sammenlignet med kontroller. En QFT-verdi på >= 0,35 IE/mL ble ansett som positiv for denne studien.
opptil 24 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeras

Samarbeidspartnere

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Walker, Aeras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-029-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere