Bipap Automatic Servo Ventilation (autoSV) Avansert hos pasienter med sentralapné
BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced hos pasienter med sentralapné
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
- Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Sleepcare Diagnostics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21-75.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Diagnose av sentral søvnapné som Hunter Cheyne Stokes Breathing, Complex Sleep Apnea eller Central Apnea med dagens daglige opioidbruk eller annen dominerende sentral søvnapné.
- For deltakere diagnostisert med Hunter Cheyne Stokes Breathing, minst 3 sykluser med crescendo-decrescendo pusteamplitude OG enten en sentral apnéindeks (CAI) ≥ 5/time ELLER crescendo-decrescendo-syklusene varer minst 10 påfølgende minutter fra et polygram til stede (diagnose PSG).
- For deltakere diagnostisert med sentral søvnapné med dagens daglige opioidbruk eller annen dominerende sentral søvnapné, en Apné/Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 og CAI > 5 fra en behandlet diagnostisk PSG.
- For deltakere diagnostisert med kompleks søvnapné, en AHI ≥ 15 og CAI > 5 fra en CPAP-titrering.
- Systolisk blodtrykk > 80 mm Hg ved besøk 1.
- Avtale om å gjennomgå en hel natt, deltok på Diagnostic PSG.
- Enighet om å gjennomgå en hel natt, deltok på CPAP titrering PSG.
- Avtale om å gjennomgå en hel natt, deltatt BiPAP automatisk Servo Ventilation (autoSV) Avansert titrering PSG
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie.
- Diagnose av akutt dekompensert hjertesvikt.
- Kirurgi av øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
- Større medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre kravene til studien eller evnen til å fullføre studien. For eksempel alvorlig ustabil kronisk lungesykdom, nevromuskulær sykdom, kreft eller nyresvikt i sluttstadiet.
- Kvalifisert for eller venter på hjertetransplantasjon.
- For tiden foreskrevet oksygenbehandling (f.eks. etter behov, nattlig eller kontinuerlig).
- Hjemmebehandling med tilpasset Servo Ventilation (ASV) eller Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) terapier.
- Kan ikke bruke PAP-terapier på grunn av fysisk (f.eks. strukturelle avvik i ansiktet) eller kognitive (f.eks. demens) problemer.
- Deltakere der PAP-terapi er medisinsk kontraindisert.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥ 200 mm Hg/diastolisk ≥ 120 mm Hg).
- Narkolepsi.
- Ubehandlet Restless Legs Syndrome.
- Periodisk opphisselseindeks for lemmerbevegelse > 20/time.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BiPAP autoSV avansert enhet
Enhet for positivt luftveistrykk
|
Søvnapné-enheten vil bli satt opp i automatisk modus med innstillingene helt åpne for hele natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné/Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i opptil 8 timer.
|
For å sammenligne AHI mellom diagnostisk CPAP-titrering og BiPAP autoSV Advanced PSG-netter.
|
I løpet av en enkelt natt med polysomnografi som varer i opptil 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
For å finne ut om det er endringer i subjektiv søvnighet på Epworth Sleepiness Scale (ESS) mellom baseline (besøk 1) og 3 måneder (besøk 6). ESS er en undersøkelse med 8 spørsmål som bestemmer søvnighet, hvert spørsmål er rangert som 0-3, og den totale poengsummen varierer fra 0-24. Tolkning: Score 0-7: Usannsynlig at det er unormal søvn Score 8-9: Gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid Score 10-15: Mulig overdreven søvnighet avhengig av situasjonen. Pasienten vil kanskje vurdere å søke legehjelp. Score 16-24: Overdreven søvnighet og pasienten bør vurdere å søke legehjelp En nedgang i skåren indikerer forbedringer i pasientens generelle søvnighet. En økning i poengsum indikerer økt søvnighet. |
3 måneder
|
|
Indekser for pustehendelse
Tidsramme: fra de første 7 dagene med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de siste 7 dagene med hjemmebehandling
|
For å finne ut om det er endringer i pustehendelsesindekser (Encore Pro Software) fra de første 7 dagene med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de siste 7 dagene med hjemmebehandling for å vurdere terapiens effekt. Verdiene ble bestemt ved å ta gjennomsnittet av de første 7 behandlingsdagene og sammenligne dem med gjennomsnittet av de siste 7 behandlingsdagene. |
fra de første 7 dagene med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de siste 7 dagene med hjemmebehandling
|
|
Gjennomsnittlige terapitrykkverdier
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne BiPAP autoSV Advanced terapitrykkverdier (Encore Pro Software) fra de første 7 dagene med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de siste 7 dagene med hjemmebehandling for å avgjøre om trykkkravene endres over tid. Denne analysen sammenligner gjennomsnittlig trykkstøtte for den første uken sammenlignet med gjennomsnittlig trykkstøtte med siste uke. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-1001-ASVWO-MS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .