Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posakonazol versus Micafungin for profylakse mot invasive soppinfeksjoner under nøytropeni hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom

4. april 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert åpen studie av posakonazol versus micafungin for profylakse mot invasive soppinfeksjoner under nøytropeni hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne studien er å sammenligne effektene, gode og/eller dårlige, av posakonazol og micafungin for å forebygge soppinfeksjoner etter kjemoterapi for akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom. Når folk tar cellegift, er det mer sannsynlig at de får infeksjoner. Posakonazol er godkjent for forebygging av soppinfeksjoner hos pasienter som får induksjonskjemoterapi for akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom. Posakonazol er kun tilgjengelig som en oral suspensjon og må gis sammen med mat. Etter kjemoterapi er mange pasienter ikke i stand til å tolerere mat eller orale medisiner på grunn av alvorlig mukositt. Pasienter som ikke tåler mat og orale medisiner kan ikke ta posakonazol.

Micafungin er et soppdrepende medikament som kun gis intravenøst. Micafungin er godkjent for behandling av visse soppinfeksjoner og for å forebygge soppinfeksjoner hos pasienter som får benmargstransplantasjon. Etterforskerne vet at micafungin er trygt. Micafungin har ikke blitt testet for forebygging av soppinfeksjoner hos pasienter som får kjemoterapi for akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom. Fordi micafungin gis via vene, kan det gis selv til pasienter som ikke kan ta mat eller medisiner gjennom munnen etter kjemoterapi. I denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne micafungin med posakonazol når det gis for forebygging av soppinfeksjoner hos pasienter med leukemi og myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over eller lik 18 år av begge kjønn og av enhver rase.

Sykdomsdefinisjon:

  • Forventet eller dokumentert forlenget nøytropeni (ANC<500/mm3 [0,5x109/L]) ved baseline eller sannsynligvis utvikle innen 3 til 5 dager og vare i minst 7 dager på grunn av:
  • Intensiv induksjonskjemoterapi for ny diagnose av akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom som får standard antracyklinbasert kjemoterapi
  • Re-induksjon av akutt myelogen eller lymfatisk leukemi etter primært tilbakefall
  • Myelodysplastiske syndromer som krever induksjon (myelosuppressiv) kjemoterapi
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest i henhold til MSKCC-retningslinjene.
  • Kan svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med antatt eller påvist invasiv soppinfeksjon i anamnesen innen 30 dager etter randomisering.
  • Emner som tar følgende:

Legemidler som er kjent for å interagere med posakonazol og som kan føre til livstruende bivirkninger (terfenadin, cisaprid og ebastin ved inntreden eller innen 24 timer før inntreden, eller astemizol ved inntreden eller innen 10 dager før inntreden); b. Legemidler som er kjent for å senke serumkonsentrasjonen/effekten av posakonazol: cimetidin, rifampin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, barbiturater og isoniazid ved inntreden eller innen 24 timer før inntreden; c. Personer som planlegges å få > 2 mg flat dose vinca-alkaloider.

  • Personer med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på azolmidler.
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (estimert kreatininclearance mindre enn 20 ml/minutt ved baseline eller vil sannsynligvis trenge dialyse under studien).
  • Personer som har et elektrokardiogram med forlenget QTc-intervall ved manuell avlesning: QTc større enn 490 msek.
  • Pasienter med moderat eller alvorlig leverdysfunksjon ved baseline, definert som aspartataminotransferase-, alaninaminotransferase- eller alkalisk fosfatasenivåer høyere enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller et totalt bilirubinnivå større enn 3 ganger ULN.
  • Personer som gjennomgår re-induksjonskjemoterapi og har deltatt i denne studien under sin første induksjonskjemoterapi.
  • Personer som skal få dasatinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: micafungin
Dette er en enkelt institusjon (MSKCC), randomisert, åpen, sammenlignende studie av micafungin og posakonazol administrert som profylakse mot soppinfeksjoner under nøytropeni etter induksjonskjemoterapi for myelogen leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), myelodysplastisk syndrom (MDS) .
Legemiddel: micafungin
Micafungin 100 mg intravenøst ​​én gang daglig. Randomisert behandling vil bli initiert 24-48 timer etter fullført siste dose med kjemoterapi.
EKSPERIMENTELL: posakonazol
Dette er en enkelt institusjon (MSKCC), randomisert, åpen, sammenlignende studie av micafungin og posakonazol administrert som profylakse mot soppinfeksjoner under nøytropeni etter induksjonskjemoterapi for myelogen leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), myelodysplastisk syndrom (MDS) .
Legemiddel: posakonazol
Posakonazol 400 mg oralt to ganger daglig. Randomisert behandling vil bli initiert 24-48 timer etter fullført siste dose med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å mislykkes
Tidsramme: 2 år
Klinisk svikt er definert som: 1) behov for systemisk antifungal terapi (AmBisome) i > 3 påfølgende dager for presumptiv soppinfeksjon, toksisitet eller intoleranse av studiemedisin eller 2) død.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne antall dager på studiemedisin mellom pasienter som får posakonazol og pasienter som får micafungin.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å sammenligne forekomsten av mulige, sannsynlige eller påviste invasive soppinfeksjoner mellom pasienter som får posakonazol og de som får micafungin under behandlingsfasen
Tidsramme: 2 år
2 år
Profylakse svikt i studiemedisin av enhver grunn mellom pasienter som får posakonazol og de som får micafungin.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å sammenligne samlede overlevelsesrater etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker fra randomisering mellom de to behandlingsarmene.
6 uker fra randomisering mellom de to behandlingsarmene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger