Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позаконазол в сравнении с микафунгином для профилактики инвазивных грибковых инфекций при нейтропении у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу острого миелогенного лейкоза, острого лимфоцитарного лейкоза или миелодиспластического синдрома

4 апреля 2018 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное открытое исследование позаконазола в сравнении с микафунгином для профилактики инвазивных грибковых инфекций при нейтропении у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу острого миелогенного лейкоза, острого лимфоцитарного лейкоза или миелодиспластического синдрома

Целью данного исследования является сравнение положительных и/или отрицательных эффектов позаконазола и микафунгина в профилактике грибковых инфекций после химиотерапии острого лейкоза или миелодиспластического синдрома. Когда люди проходят химиотерапию, у них больше шансов заразиться. Позаконазол одобрен для профилактики грибковых инфекций у пациентов, получающих индукционную химиотерапию по поводу острого лейкоза и миелодиспластического синдрома. Позаконазол выпускается только в виде суспензии для приема внутрь и должен приниматься вместе с пищей. После химиотерапии многие пациенты не могут переносить пищу или пероральные лекарства из-за тяжелого мукозита. Пациенты, которые не переносят пищу и пероральные препараты, не могут принимать позаконазол.

Микафунгин — противогрибковый препарат, который вводят только внутривенно. Микафунгин одобрен для лечения некоторых грибковых инфекций и для профилактики грибковых инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга. Исследователи знают, что микафунгин безопасен. Микафунгин не тестировался для предотвращения грибковых инфекций у пациентов, получающих химиотерапию по поводу острого лейкоза и миелодиспластического синдрома. Поскольку микафунгин вводят внутривенно, его можно вводить даже пациентам, которые после химиотерапии не могут принимать пищу или лекарства внутрь. В этом исследовании исследователи хотят сравнить микафунгин с позаконазолом при применении для профилактики грибковых инфекций у пациентов с лейкемией и миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
113

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше или равные 18 годам любого пола и любой расы.

Определение болезни:

  • Предполагаемая или подтвержденная длительная нейтропения (ANC<500/мм3 [0,5x109/л]) исходно или с вероятностью развития в течение 3-5 дней и продолжительностью не менее 7 дней из-за:
  • Интенсивная индукционная химиотерапия при новом диагнозе острого миелогенного лейкоза, острого лимфоцитарного лейкоза или миелодиспластического синдрома, получающих стандартную химиотерапию на основе антрациклинов
  • Реиндукция острого миелогенного или лимфоцитарного лейкоза после первичного рецидива
  • Миелодиспластические синдромы, требующие индукционной (миелосупрессивной) химиотерапии
  • Женщины-субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в соответствии с рекомендациями MSKCC.
  • Возможность проглатывать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Субъекты с предполагаемой или доказанной инвазивной грибковой инфекцией в анамнезе в течение 30 дней после рандомизации.
  • Субъекты, которые принимают следующее:

Препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с позаконазолом и могут привести к опасным для жизни побочным эффектам (терфенадин, цизаприд и эбастин при поступлении или в течение 24 часов до поступления, или астемизол при поступлении или в течение 10 дней до поступления); б. Препараты, снижающие концентрацию/эффективность позаконазола в сыворотке: циметидин, рифампин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, барбитураты и изониазид при поступлении или в течение 24 часов до поступления; в. Субъекты, которым планируется получить фиксированную дозу > 2 мг алкалоидов барвинка.

  • Субъекты с гиперчувствительностью или идиосинкразическими реакциями на азольные агенты в анамнезе.
  • Субъекты с почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина менее 20 мл/мин на исходном уровне или, вероятно, потребуется диализ во время исследования).
  • Субъекты, имеющие электрокардиограмму с удлиненным интервалом QTc при считывании вручную: QTc больше 490 мс.
  • Субъекты с умеренной или тяжелой дисфункцией печени на исходном уровне, определяемой как уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы, превышающие верхнюю границу нормы более чем в 5 раз, или уровень общего билирубина более чем в 3 раза превышающий ВГН.
  • Субъекты, проходящие повторную индукционную химиотерапию и участвовавшие в этом исследовании во время первой индукционной химиотерапии.
  • Субъекты, которые будут получать дазатиниб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: микафунгин
Это одно учреждение (MSKCC), рандомизированное, открытое сравнительное исследование микафунгина и позаконазола, применяемых для профилактики грибковых инфекций при нейтропении после индукционной химиотерапии миелогенного лейкоза (ОМЛ), острого лимфоцитарного лейкоза (ОЛЛ), миелодиспластического синдрома (МДС). .
Лекарство: микафунгин
Микафунгин 100 мг внутривенно 1 раз в сутки. Рандомизированное лечение будет начато через 24-48 часов после завершения последней дозы химиотерапии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: позаконазол
Это одно учреждение (MSKCC), рандомизированное, открытое сравнительное исследование микафунгина и позаконазола, применяемых для профилактики грибковых инфекций при нейтропении после индукционной химиотерапии миелогенного лейкоза (ОМЛ), острого лимфоцитарного лейкоза (ОЛЛ), миелодиспластического синдрома (МДС). .
Лекарство: позаконазол
Позаконазол 400 мг перорально 2 раза в сутки. Рандомизированное лечение будет начато через 24-48 часов после завершения последней дозы химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отказа
Временное ограничение: 2 года
Клиническая неудача определяется как: 1) необходимость системной противогрибковой терапии (Амбисом) в течение > 3 дней подряд по поводу предполагаемой грибковой инфекции, токсичности или непереносимости исследуемого препарата или 2) смерть.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить количество дней приема исследуемого препарата между пациентами, получающими позаконазол, и пациентами, получающими микафунгин.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сравнить частоту возможных, вероятных или доказанных инвазивных грибковых инфекций между пациентами, получающими позаконазол, и теми, кто получает микафунгин во время фазы лечения.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Профилактическая неудача исследуемого препарата по любой причине между пациентами, получающими позаконазол, и теми, кто получает микафунгин.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сравнить общие показатели выживаемости через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации между двумя группами лечения.
6 недель после рандомизации между двумя группами лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Astellas Pharma US, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками