Posakonazol versus Micafungin for profylakse mot invasive soppinfeksjoner under nøytropeni hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom

Inklusjonskriterier:

• Personer over eller lik 18 år av begge kjønn og av enhver rase.

Sykdomsdefinisjon:

• Forventet eller dokumentert forlenget nøytropeni (ANC<500/mm3 [0,5x109/L]) ved baseline eller sannsynligvis utvikle innen 3 til 5 dager og vare i minst 7 dager på grunn av:
• Intensiv induksjonskjemoterapi for ny diagnose av akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom som får standard antracyklinbasert kjemoterapi
• Re-induksjon av akutt myelogen eller lymfatisk leukemi etter primært tilbakefall
• Myelodysplastiske syndromer som krever induksjon (myelosuppressiv) kjemoterapi
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest i henhold til MSKCC-retningslinjene.
• Kan svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

• Personer med antatt eller påvist invasiv soppinfeksjon i anamnesen innen 30 dager etter randomisering.
• Emner som tar følgende:

Legemidler som er kjent for å interagere med posakonazol og som kan føre til livstruende bivirkninger (terfenadin, cisaprid og ebastin ved inntreden eller innen 24 timer før inntreden, eller astemizol ved inntreden eller innen 10 dager før inntreden); b. Legemidler som er kjent for å senke serumkonsentrasjonen/effekten av posakonazol: cimetidin, rifampin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, barbiturater og isoniazid ved inntreden eller innen 24 timer før inntreden; c. Personer som planlegges å få > 2 mg flat dose vinca-alkaloider.

• Personer med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på azolmidler.
• Pasienter med nyreinsuffisiens (estimert kreatininclearance mindre enn 20 ml/minutt ved baseline eller vil sannsynligvis trenge dialyse under studien).
• Personer som har et elektrokardiogram med forlenget QTc-intervall ved manuell avlesning: QTc større enn 490 msek.
• Pasienter med moderat eller alvorlig leverdysfunksjon ved baseline, definert som aspartataminotransferase-, alaninaminotransferase- eller alkalisk fosfatasenivåer høyere enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller et totalt bilirubinnivå større enn 3 ganger ULN.
• Personer som gjennomgår re-induksjonskjemoterapi og har deltatt i denne studien under sin første induksjonskjemoterapi.
• Personer som skal få dasatinib.